Un estudio de intervención dietética: ensayo controlado aleatorizado (DIRECT); Colaboración BGU-Harvard-Robarts
19 de marzo de 2018 actualizado por: The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Objetivo: realizar un estudio de intervención clínica aleatorizado para comparar tres dietas (baja en grasas, baja en carbohidratos y dieta mediterránea) para la pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: realizar un estudio de intervención clínica aleatorizado para comparar tres dietas (baja en grasas, baja en carbohidratos y dieta mediterránea) para la pérdida de peso
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimona, Israel, 70700
- Medical Center, The Nuclear Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>27
- edad>40
- Antecedentes de cardiopatía coronaria o diabetes en cualquier edad o nivel de IMC
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Creatinina sérica > 3 mg/dl.
- Disfunción hepática ( ³ 2 veces el nivel de enzimas ALT y AST).
- Participación en otro ensayo en el que se esté recibiendo intervención activa.
- Cualquier problema intestinal que impida al paciente seguir una de las dietas de prueba (por ejemplo, grapado gástrico que impida el consumo de verduras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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pérdida de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mediciones de mediadores CVD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Shai, RD, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Silla de estudio: Meir J Stampfer, MD, DrPH, Departments of Epidemiology and Nutrition, Harvard School of Public Health, Boston, Massachusetts, USA
- Silla de estudio: David Spence, MD, Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre, Robarts Research Institute, London, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3:CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Yokose C, McCormick N, Rai SK, Lu N, Curhan G, Schwarzfuchs D, Shai I, Choi HK. Effects of Low-Fat, Mediterranean, or Low-Carbohydrate Weight Loss Diets on Serum Urate and Cardiometabolic Risk Factors: A Secondary Analysis of the Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT). Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2812-2820. doi: 10.2337/dc20-1002. Epub 2020 Sep 2.
- Zheng Y, Ceglarek U, Huang T, Li L, Rood J, Ryan DH, Bray GA, Sacks FM, Schwarzfuchs D, Thiery J, Shai I, Qi L. Weight-loss diets and 2-y changes in circulating amino acids in 2 randomized intervention trials. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):505-11. doi: 10.3945/ajcn.115.117689. Epub 2016 Jan 20.
- Tirosh A, Golan R, Harman-Boehm I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Rudich A, Kovsan J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Stampfer MJ, Shai I. Renal function following three distinct weight loss dietary strategies during 2 years of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2225-32. doi: 10.2337/dc12-1846. Epub 2013 May 20.
- Canfi A, Gepner Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Shahar DR, Fraser D, Witkow S, Greenberg I, Sarusi B, Vardi H, Friger M, Stampfer MJ, Shai I. Effect of changes in the intake of weight of specific food groups on successful body weight loss during a multi-dietary strategy intervention trial. J Am Coll Nutr. 2011 Dec;30(6):491-501. doi: 10.1080/07315724.2011.10719995.
- Bluher M, Rudich A, Kloting N, Golan R, Henkin Y, Rubin E, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Stampfer MJ, Fiedler M, Thiery J, Stumvoll M, Shai I. Two patterns of adipokine and other biomarker dynamics in a long-term weight loss intervention. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):342-9. doi: 10.2337/dc11-1267. Epub 2011 Dec 21.
- Leichtle AB, Helmschrodt C, Ceglarek U, Shai I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Golan R, Gepner Y, Stampfer MJ, Bluher M, Stumvoll M, Thiery J, Fiedler GM. Effects of a 2-y dietary weight-loss intervention on cholesterol metabolism in moderately obese men. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1189-95. doi: 10.3945/ajcn.111.018119. Epub 2011 Sep 21.
- Golan R, Tirosh A, Schwarzfuchs D, Harman-Boehm I, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Shai I; DIRECT Group. Dietary intervention induces flow of changes within biomarkers of lipids, inflammation, liver enzymes, and glycemic control. Nutrition. 2012 Feb;28(2):131-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.04.001. Epub 2011 Aug 6.
- Shahar DR, Schwarzfuchs D, Fraser D, Vardi H, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ, Shai I; DIRECT Group. Dairy calcium intake, serum vitamin D, and successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1017-22. doi: 10.3945/ajcn.2010.29355. Epub 2010 Sep 1.
- Shai I, Spence JD, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Parraga G, Rudich A, Fenster A, Mallett C, Liel-Cohen N, Tirosh A, Bolotin A, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; DIRECT Group. Dietary intervention to reverse carotid atherosclerosis. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.879254. Epub 2010 Mar 1.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DR300-3
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