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A Companion Study for Patients Enrolled in Prior/Parent Ipilimumab Studies

2016年6月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Multi-Center, Open-Label, Phase II Study of Ipilimumab (MDX-010 Extended-Treatment Monotherapy or Follow-up for Patients Previously Enrolled in Ipilimumab (MDX-010) Protocols.

The purpose of this study was to evaluate the continued use of ipilimumab in patients who had reinduction at the time of disease progression or to continue maintenance treatment. In addition, this study will continue to follow patients who have taken ipilimumab, but who are not eligible for maintenance or reinduction therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • To come、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St Joseph Oncology Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280AEB
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Meldola (Fc)、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Rimini、イタリア、47900
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49044
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution
  • スペイン
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-12200
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Local Institution
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90553
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Local Institution
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • Local Institution
      • Voronezh、ロシア連邦、394000
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Key Inclusion Criteria

  • Diagnosis of advanced melanoma
  • Prior treatment in a prespecified prior/parent ipilimumab study
  • Men and women 18 years of age and older

First Reinduction:

  • No unacceptable toxicity (except select reversible immune-related adverse events) requiring ipilimumab discontinuation
  • Had experienced documented progressive disease after expanded clinical benefit

Extended Maintenance

  • Received ipilimumab at any dose in a parent study
  • Achieved expanded clinical benefit at the time of entry to current study

Follow-up:

  • Received ipilimumab at any dose in a closing parent study
  • Deemed ineligible for reinduction or extended maintenance treatment or refused treatment as reinduction or extended maintenance at the time of screening in the current study, but consented to follow-up

Key Exclusion Criteria

  • Prior treatment with a CD137 agonist or a cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 inhibitor or agonist, other than ipilimumab
  • Primary ocular or mucosal melanoma

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：First reinduction: Ipilimumab, 0.3 to 10 mg/kg
Participants who initially received ipilimumab, 0.3 mg/kg, in a parent study received ipilimumab, 10 mg/kg in the current study. Ipilimumab was administered as an individual open-label dose every 3 weeks for the first 10 weeks of reinduction for a total of 4 separate doses unless the patient experienced disease progression or withdrew consent. Participants had to wait 3 weeks from the last dose of ipilimumab in a parent study to the first dose of ipilimumab in the current study.
薬：Ipilimumab
Intravenous solution, 0.3, 3, or 10 mg/kg; 1 dose every 3 weeks or every 3 months until patient discontinuation
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
実験的：First reinduction: Ipilimumab, 3 to 10 mg/kg
Participants who initially received ipilimumab, 3 mg/kg, in a parent study received ipilimumab, 10 mg/kg in the current study. Ipilimumab was administered as an individual open-label dose every 3 weeks for the first 10 weeks of reinduction for a total of 4 separate doses unless the patient experienced disease progression or withdrew consent. Participants had to wait 3 weeks from the last dose of ipilimumab in a parent study to the first dose of ipilimumab in the current study.
薬：Ipilimumab
Intravenous solution, 0.3, 3, or 10 mg/kg; 1 dose every 3 weeks or every 3 months until patient discontinuation
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
実験的：First reinduction: Ipilimumab, 10 to 10 mg/kg
Participants who initially received ipilimumab, 10 mg/kg, in a parent study received ipilimumab, 10 mg/kg in the current study. Ipilimumab was administered as an individual open-label dose every 3 weeks for the first 10 weeks of reinduction for a total of 4 separate doses unless the patient experienced disease progression or withdrew consent. Participants had to wait 3 weeks from the last dose of ipilimumab in a parent study to the first dose of ipilimumab in the current study.
薬：Ipilimumab
Intravenous solution, 0.3, 3, or 10 mg/kg; 1 dose every 3 weeks or every 3 months until patient discontinuation
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
実験的：Extended maintenance: Ipilimumab, 0.3 mg/kg
Participants who received ipilimumab, 0.3 mg/kg, in a parent study and who achieved extended clinical benefit received the same dose of ipilimumab (0.3 mg/kg) as maintenance in the current study. Maintenance dosing was administered every 12 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
薬：Ipilimumab
Intravenous solution, 0.3, 3, or 10 mg/kg; 1 dose every 3 weeks or every 3 months until patient discontinuation
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
実験的：Extended maintenance: Ipilimumab, 3 mg/kg
Participants who received ipilimumab, 3 mg/kg, in a parent study and who achieved extended clinical benefit received the same dose of ipilimumab (3 mg/kg) as maintenance in the current study. Maintenance dosing was administered every 12 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
薬：Ipilimumab
Intravenous solution, 0.3, 3, or 10 mg/kg; 1 dose every 3 weeks or every 3 months until patient discontinuation
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
実験的：Extended maintenance: Ipilimumab, 10 mg
Participants who received ipilimumab, 10 mg/kg, in a parent study and who achieved extended clinical benefit received the same dose of ipilimumab (10 mg/kg) as maintenance in the current study. Maintenance dosing was administered every 12 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
薬：Ipilimumab
Intravenous solution, 0.3, 3, or 10 mg/kg; 1 dose every 3 weeks or every 3 months until patient discontinuation
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
介入なし：Follow-up
Participants did not receive any additional study treatment in current study but continued follow-up for the collection of survival data.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With On-study Adverse Events (AEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related AEs, Immune-related AEs (irAEs), and Death as Outcome
時間枠：Continuously from first dose to 70 days after last dose of study drug. For deaths, Day 1 of enrollment to 70 days after last dose of study drug.
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. An SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Drug-related is defined as having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug. An IrAE is an AE characterized by a potential association with inflammation and considered by the investigator to be drug related. Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Continuously from first dose to 70 days after last dose of study drug. For deaths, Day 1 of enrollment to 70 days after last dose of study drug.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From first dose of study drug in parent study to death or date of last censoring.
OS was computed for all patients who entered this study and is defined as the time between the first dose of study therapy and death. If a patient has not died, OS was censored at the time of last contact.
From first dose of study drug in parent study to death or date of last censoring.
Percentage of Participants Surviving at 1, 1.5, and 2 Years
時間枠：From first dose of study drug in parent study to up to 2 years after reinduction
Survival rate was defined as the time from first dose of study drug to 1, 1.5, and 2 years.
From first dose of study drug in parent study to up to 2 years after reinduction
Number of Participants With On-study Immune-related Adverse Events (irAEs)
時間枠：From first dose of study drug during reinduction to the earliest of 70 days after last dose or day before second reinduction first dose date
irAEs were defined as adverse events characterized by a potential association with inflammation and considered by the investigator as drug related. These prespecified terms were grouped into the following organ-specific subcategories: gastrointestinal, hepatic, skin, endocrine, neurologic, and other (includes blood, eye, immune system, investigations, infections, renal, and respiratory systems). Patients may have 1 or more events.
From first dose of study drug during reinduction to the earliest of 70 days after last dose or day before second reinduction first dose date
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From day of first reinduction in current study to date of progression or death, whichever occurred first.
PFS was defined as the time between the date of the baseline tumor assessment in this study and the date of progression or death, whichever occurred first.
From day of first reinduction in current study to date of progression or death, whichever occurred first.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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