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肉腫様中皮腫患者に対する手術前の免疫療法追加の試験

2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

正式名称 肉腫様中皮腫におけるネオアジュバント免疫療法

この第 II 相試験では、ステージ I ～ IIIa の肉腫様中皮腫患者を対象に、手術前に免疫療法（ニボルマブとイピリムマブ）を投与して疾患をコントロールすることの安全性と有効性を評価します。 ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 手術前に免疫療法を行うことは、免疫療法のみを行うよりも、肉腫様中皮腫患者の病状をコントロールするのにより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバントのイピリムマブとニボルマブの後に手術を続行できる、潜在的に切除可能な非類上皮中皮腫患者の割合を決定すること。

Ⅱ． ネオアジュバントのイピリムマブとニボルマブの開始後 12 か月での無増悪生存率を決定すること。

副次的な目的:

I. ネオアジュバント免疫療法後の術中または術後合併症の発生率を決定すること。

Ⅱ．固形腫瘍における修正された胸膜応答評価基準（RECIST）ごとの最良の応答。

III.主要な病理学的反応率。 IV. 手術後の再発までの時間.

探索的目的:

I. ベースラインに対する末梢 T 細胞クローン性の変化と治療反応との関連性を評価すること。

Ⅱ． ベースラインでの PD-L1 発現と治療反応との関連性を評価すること。

III. マンスフィールド博士の研究室で特定された新しい中皮腫の免疫サインが反応を予測できるかどうかを評価すること。

概要：

患者はニボルマブの静脈内投与（IV）、イピリムマブの投与を受け、試験中に手術を受ける場合があります。 患者はまた、試験中、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) および陽電子放出断層撮影 (PET) を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • 募集
        • Kingman Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Aaron S. Mansfield
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • 募集
        • PCR Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、アメリカ、19945
        • 募集
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • 募集
        • Beebe Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 一時停止
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • 募集
        • Beebe Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Aaron S. Mansfield
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush - Copley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 主任研究者：
          • Young Kwang Chae
        • コンタクト：
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • 募集
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • 募集
        • Christiana Care - Union Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Aaron S. Mansfield
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • 募集
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 募集
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • GenesisCare USA - Henderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Green Valley
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • 一時停止
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • 募集
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Urology Specialists of Nevada - Central
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Sunset
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Ann M Wierman MD LTD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • 募集
        • GenesisCare USA - Fort Apache
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
        • 一時停止
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • 募集
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • 募集
        • Saint Mary's Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • 募集
        • Radiation Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Jeffrey M. Clarke
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 一時停止
        • Overlake Medical Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • 募集
        • Valley Medical Center
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • 募集
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肉腫様または肉腫様優性 (> 50%) 二相性胸膜中皮腫
  • 病期: 国際がん対策連合 (UICC) TNM 悪性腫瘍分類第 8 版による I-IIIA 疾患
  • 定義された測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  • -原発性新生物の治療と見なされる、または主要なエンドポイントに影響を与える前治療はありません
  • 疾患に関係のない状態のために投与されるホルモンを除いて、ホルモンまたは他の化学療法剤による治療は行わない (例: 糖尿病のインスリンおよび/または乳がん、前立腺がんのホルモン療法など)

  • -妊娠していない、授乳していない、この研究には開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため

    * したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録の 14 日前までに妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

  • 年齢 >= 18 歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 または Karnofsky >= 60%
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 白血球 >= 2,000/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分
  • 総ビリルビン =
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
  • -アルカリ（alk）ホスファターゼ（phos）=<3.0 x ULN
  • -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症の残存、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態を除いて、活動性、既知または疑われる自己免疫疾患はありません
  • 治療を必要とする活動性の全身感染症はなく、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査も陽性
  • -研究中に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFalpha）療法または他の免疫抑制薬の開始を必要とする可能性のある他の状態の履歴はありません
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • ステップ 2 適格基準: 少なくとも 1 サイクルの治療を完了し、手術を妨げる未解決の有害事象がないこと
  • ステップ 2 適格基準: 切除を妨げる進行の証拠がない
  • ステップ 2 適格基準: ECOG パフォーマンスステータス =< 2 または Karnofsky >= 60%
  • ステップ 2 適格基準: 予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 35%、および術後の一酸化炭素の予測される肺拡散能力 (DLCO) > 35%
  • ステップ 2 適格基準: ステップ 2 への登録は、ネオアジュバント療法の最終投与後 21 日以上 90 日以内

除外基準:

  • 切除不能または外科的適応が不十分であると見なされた患者はいません
  • -胸壁浸潤、腹膜への広がり、対側胸膜浸潤、縦隔臓器浸潤、脊椎浸潤、または対側胸腔内リンパ節への転移、または任意の鎖骨上リンパ節を有する患者はいません
  • 症候性間質性肺疾患の既往歴のある患者はいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ニボルマブ、イピリムマブ、手術）
患者はニボルマブ IV、イピリムマブ IV を投与され、試験中に手術を受ける場合があります。 患者はまた、試験全体を通して CT または MRI および PET を受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 946414-94-4、BMS-936558、CMAB819、MDX-1106、NIVO、NIVOLUMAB、ニボルマブ、ニボルマブバイオシミラー CMAB819、ONO-4538、オプジーボ
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 477202-00-9、抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体、BMS-734016、IPILIMUMAB、イピリムマブ、イピリムマブ バイオシミラー CS1002、MDX-010、MDX-010、MDX-CTLA4、Yervoy
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、PET、ペットスキャン
手順：外科的処置
手術を受ける
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CAT、CATスキャン、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術率
時間枠：ネオアジュバント免疫療法および手術の完了直後
実現可能性分析母集団におけるネオアジュバント免疫療法後の手術率と、正確な 80% および 95% の Clopper-Pearson 信頼区間が推定されます。
ネオアジュバント免疫療法および手術の完了直後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ネオアジュバント免疫療法の開始から12か月後
PFSは、修正された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って決定されます。 ネオアジュバント免疫療法の開始後 12 か月での PFS の割合は、実現可能性と有効性を分析した集団、および 80% と 95% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間で推定されます。
ネオアジュバント免疫療法の開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
有害事象の種類、種類ごとの頻度、グレードについてまとめます。 重篤な有害事象の頻度とパーセンテージは、有害事象または合併症の重症度の経時変化を説明するために、治療段階（ネオアジュバント免疫療法、手術）にわたって棒グラフで示されます。 術前または術後の合併症の発生率 (手術から 30 日以内) は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
5年まで
客観的回答率
時間枠：5年まで
変更された RECIST ごとに決定されます。 応答率は、95% の正確な信頼区間で報告されます。
5年まで
主な病理学的反応
時間枠：5年まで
切除された肺およびリンパ節組織における残存生存腫瘍が 10% 未満であると定義されます。 応答率は、95% の正確な信頼区間で報告されます。
5年まで
再発までの時間
時間枠：手術から疾患の再発、進行、または 2 番目の腫瘍のいずれか早い方までの時間、最大 5 年間評価
再発までの時間は、手術を受けた患者の間で推定され、累積発生率関数を推定し、原因特異的および部分分布ハザード回帰を実施することによって特徴付けられます。
手術から疾患の再発、進行、または 2 番目の腫瘍のいずれか早い方までの時間、最大 5 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：5年まで
末梢血中および腫瘍組織中の治療前および治療中のバイオマーカーと反応および再発までの時間との関連性は、カイ二乗検定またはログランク検定およびロジスティック回帰モデルまたはコックス回帰モデルを介して一変量的に評価されます。予後因子が調整されました。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A082101
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-09320 (その他の識別子：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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