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明らかな高血圧2型糖尿病患者におけるテルミサルタン（MICARDIS）80mgとロサルタン（COZAAR）100mgを比較するための前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、強制滴定、多施設共同、並行群、1年間の治療試験腎症（AMADEO研究）

2023年12月1日更新者：Boehringer Ingelheim

高血圧 2 型糖尿病患者における MICARDIS® (テルミサルタン) 80 mg と COZAAR® (ロサルタン) 100 mg を比較するための、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、強制滴定、多施設共同、並行グループ、1 年間の治療試験明らかな腎症を伴う (AMADEO 研究)

アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) として知られるクラスの血圧降下薬の多くは、2 型糖尿病、高血圧、および腎臓病患者の腎機能の低下を遅らせることが示されています。 Losartan (COZAAR) は、そのような薬の 1 つです。この調査研究の目的は、テルミサルタン (MICARDIS、GLIOSARTAN、KINZAL、KINZALMONO、PREDXAL、PRITOR、SAMERTAN、TELMISARTAN) 80 mg の 1 年間の治療後、ARB クラスの別の血圧降下薬が、ロサルタン (COZAAR) 100 mg の尿中タンパク質レベルの低下 (腎機能の改善を示す)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

860

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Lancaster、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - VA of Greater Los Angeles
  - Orange、California、アメリカ
    - UCI Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ
    - VA San Diego Healthcare System
  - Santa Ana、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sylmar、California、アメリカ
    - UCLA Medical Center
  - Torrance、California、アメリカ
    - Torrance Clinical Research
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
    - George Washington University
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Largo、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Augusta、Georgia、アメリカ
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Towson、Maryland、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Eatontown、New Jersey、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Newark、New Jersey、アメリカ
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Flushing、New York、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mineola、New York、アメリカ
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、アメリカ
    - Harlem Hospital
  - Northport、New York、アメリカ
    - Northport VAMC - Medical Service (111)
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ
    - Wake Nephrology Associates, PA
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - The Cleveland Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    - VA Pittsburgh Healthcare System
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - University of Texas Health and Science Center at San Antonio
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ
    - University of Virginia Health Science Center
- Washington
  - Gig Harbor、Washington、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
    - Clement J. Zablocki Veterans Administration Medical Center
アルゼンチン
- - Buenos aIRES、アルゼンチン
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coronel Suarez、アルゼンチン
    - Clínica Coronel Suarez
  - Córdoba、アルゼンチン
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paraná、アルゼンチン
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rosario, Santa Fé、アルゼンチン
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salta、アルゼンチン
    - Hospital San Bernardo
  - Santa Fe、アルゼンチン
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
オーストラリア
- Queensland
  - Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth、South Australia、オーストラリア
    - Lyell McEwin Hospital Department of medicine
- Victoria
  - Geelong、Victoria、オーストラリア
    - Geelong Clinical Research Centre
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Red Deer、Alberta、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - BC Endocrine Research Foundation
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Endocrine Research Society
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ
    - University of Manitoba, Diabetes Research Group
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
    - Division of Respirology
- Ontario
  - Kitchener、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - London、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mississauga、Ontario、カナダ
    - Credit Valley Hospital
  - Oakville、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa、Ontario、カナダ
    - The Ottawa Hospital - Riverside Campus
  - Thornhill、Ontario、カナダ
    - LIfestyle Metabolism Centre - Thornhill
  - Timmins、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Sunnybrook & Woman's College Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Weston、Ontario、カナダ
    - Humber River Regional Hospital, Dialysis Unit
- Quebec
  - Laval、Quebec、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - CHUM - Hote-Dieu
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
タイ
- - Bangkok、タイ
    - Bumrungrad Hospital
  - Bangkok、タイ
    - Pramongkutklao Hospital
  - Bangkok、タイ
    - Siriraj Hospital, Division of Hypertension
  - Bangkok、タイ
    - Thummasart University Hospital
  - Chiang Mai、タイ
    - Maharaj Nakom Chiang Mai Hospital
  - Khon Kaen、タイ
    - Srinagarind Hospital
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Christchurch、ニュージーランド
    - 1st Floor Hagely Hostel
ブラジル
- - Belém、ブラジル
    - Universidade Federal do Para
  - Botucatu、ブラジル
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Juiz De Fora ¿ MG、ブラジル
    - Faculdade de Medicina Universidade Federal de Juiz de Fora
  - Vila Clementino, São Paulo、ブラジル
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
メキシコ
- - Acapulco Guerrero、メキシコ
    - Fracc. Magallanes
  - Col. Sección XVI, Deleg. Tlalpan、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Guadalajara、メキシコ
    - Cardiology
  - Guadalajara、メキシコ
    - Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco、メキシコ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Metepec、メキシコ
    - Dep of Neurology
  - México, D.F.、メキシコ
    - Cardiologia
台湾
- - Chiayi、台湾
    - Buddhist Tzu Chi General Hospital
  - Hualien、台湾
    - Buddhist Tzu Chi General Hospital
  - Tainan、台湾
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei、台湾
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Cathay General Hospital
大韓民国
- - Daegu、大韓民国
    - Dongsan Medical Center
  - Gyunggido、大韓民国
    - National Health Insurance Corporation, Ilsan Hospital
  - Seoul、大韓民国
    - Yongdong Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
年齢 21 ～ 80 歳
以下のいずれかによって定義される2型糖尿病の臨床歴:
- インスリンを必要としない高血糖（患者の血清クレアチニンレベルが正常範囲内であれば、食事、経口血糖降下薬、およびメトホルミン）。
- インスリンを必要とする高血糖で、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がなく、診断からインスリン使用までの期間が1年を超えるか、空腹時または刺激されたCペプチドレベルの上昇を伴う。
グリコシル化ヘモグロビン A1 (HbA1c) ≤10%
糖尿病性腎症は次のように定義されます。
- スクリーニング時（来院 1）の血清クレアチニン女性では ≤ 265 μmol/L (3.0 mg/dL)、男性では ≤ 283 μmol/L (3.2 mg/dL)
- 慣らし段階（来院2または来院5の再検査）中の尿タンパク/クレアチニン比≧700 mg/g（スポット尿で測定）
スクリーニング時の高血圧。以下のいずれかによって定義されます。
- 未治療患者の平均収縮期血圧（SBP）>130 mmHgおよび/または平均拡張期血圧（DBP）>80 mmHg
- 現在降圧薬を受けている患者（すなわち、高血圧の治療のために特別に処方される薬）
アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-Is）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）および直接血管拡張薬による現在の降圧療法を中止し、患者にリスクを与えることなく慢性免疫抑制療法およびメトホルミンによる現在の治療を中止する能力（治験責任医師の裁量）。
研究を続けるためには、すべての女性患者が来院 1 と 6 で尿妊娠検査 (UPT) で陰性の結果を得る必要がありました。

除外基準:

次のような閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントに署名する前の1年以内）：
- 外科的に無菌ではなかった、または
- 授乳中、妊娠中、または
- 妊娠の可能性があり、許容できる避妊方法を実践していないか、研究期間中許容できる避妊方法を実践し続ける計画がなかった（注：許容できる避妊方法には、経皮パッチ、子宮内器具、経口、埋め込み型、または注射可能な避妊薬）また、研究参加中に定期的な尿妊娠検査（UPT）に同意しませんでした。例外はありませんでした。
1型糖尿病
訪問 1 (スクリーニング) と訪問 5 の間の血清クレアチニンの > 35% の増加。来院 5 でクレアチニンが 35% を超えて増加した場合、測定は 5 暦日以内に繰り返され、増加が確認された場合は、安全上の理由から患者を試験から除外する必要がありました。
非糖尿病性腎疾患
うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV）
インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去3か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮的冠動脈インターベンションを受けている
インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
肥大型閉塞性心筋症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
タンパク尿の 1 年間の治療後のベースラインからの変化 (スポット尿サンプルの測定値としてのタンパク質とクレアチニンの比)。時間枠：最長1年	最長1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
1 年間の治療後のベースラインからの以下の変化: 糸球体濾過率。セラム・クレアチン;多量アルブミン尿;ナトリウムの排泄。高感度のC反応性タンパク質。血清アルドステロン。およびその他の腎臓および心臓血管の対策。時間枠：最長1年	最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bakris G, Burgess E, Weir M, Davidai G, Koval S; AMADEO Study Investigators. Telmisartan is more effective than losartan in reducing proteinuria in patients with diabetic nephropathy. Kidney Int. 2008 Aug;74(3):364-9. doi: 10.1038/ki.2008.204. Epub 2008 May 21.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月9日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (推定)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

502.397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。