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Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, à double insu, à titration forcée, multicentrique, en groupes parallèles, d'un an pour comparer le telmisartan (MICARDIS) 80 mg au losartan (COZAAR) 100 mg, chez des patients hypertendus diabétiques de type 2 atteints de Néphropathie (Etude AMADEO)

1 décembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai prospectif, randomisé, à double insu, à double insu, à titration forcée, multicentrique, en groupes parallèles, d'un an pour comparer MICARDIS® (telmisartan) 80 mg versus COZAAR® (losartan) 100 mg, chez des patients hypertendus diabétiques de type 2 Avec néphropathie manifeste (étude AMADEO)

Il a été démontré qu'un certain nombre de médicaments antihypertenseurs de la classe des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ralentissent le déclin de la fonction rénale des patients atteints de diabète de type 2, d'hypertension artérielle et de maladie rénale. Le losartan (COZAAR) est l'un de ces médicaments. Le but de cette étude de recherche est de déterminer si après un an de traitement le telmisartan (MICARDIS, GLIOSARTAN, KINZAL, KINZALMONO, PREDXAL, PRITOR, SAMERTAN, TELMISARTAN) 80 mg, un autre antihypertenseur de la classe des ARA, est aussi efficace que losartan (COZAAR) 100 mg pour réduire le taux de protéines urinaires (indiquant une amélioration de la fonction rénale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

860

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos aIRES, Argentine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coronel Suarez, Argentine
        • Clínica Coronel Suarez
      • Córdoba, Argentine
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      • Paraná, Argentine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Provincia De Buenos Aires, Argentine
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      • Salta, Argentine
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  • Australie
    • Queensland
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth, South Australia, Australie
        • Lyell McEwin Hospital Department of medicine
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie
        • Geelong Clinical Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Belém, Brésil
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      • Botucatu, Brésil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Juiz De Fora ¿ MG, Brésil
        • Faculdade de Medicina Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Vila Clementino, São Paulo, Brésil
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Endocrine Research Foundation
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Endocrine Research Society
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      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Diabetes Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Division of Respirology
    • Ontario
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      • London, Ontario, Canada
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      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Credit Valley Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • LIfestyle Metabolism Centre - Thornhill
      • Timmins, Ontario, Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook & Woman's College Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
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      • Weston, Ontario, Canada
        • Humber River Regional Hospital, Dialysis Unit
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
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      • Montreal, Quebec, Canada
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      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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      • Seoul, Corée, République de
        • Yongdong Severance Hospital
  • Mexique
      • Acapulco Guerrero, Mexique
        • Fracc. Magallanes
      • Col. Sección XVI, Deleg. Tlalpan, Mexique
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      • Guadalajara, Mexique
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      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
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      • Metepec, Mexique
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        • Cardiologia
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 1st Floor Hagely Hostel
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
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      • Hualien, Taïwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cathay General Hospital
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      • Bangkok, Thaïlande
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      • Bangkok, Thaïlande
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital, Division of Hypertension
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thummasart University Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakom Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Srinagarind Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • VA of Greater Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, États-Unis
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      • Sylmar, California, États-Unis
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      • Torrance, California, États-Unis
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
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      • Largo, Florida, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
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        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis
        • Harlem Hospital
      • Northport, New York, États-Unis
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • The Cleveland Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health and Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia Health Science Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Clement J. Zablocki Veterans Administration Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
  • Âge 21-80 ans

  • Antécédents cliniques de diabète sucré de type 2, tels que définis par :

    • Hyperglycémie ne nécessitant pas d'insuline (régime alimentaire, hypoglycémiants oraux et metformine si les taux de créatinine sérique des patients étaient dans les limites normales.)
    • Hyperglycémie nécessitant de l'insuline avec : aucun antécédent d'acidocétose diabétique ET avec un délai entre le diagnostic et l'utilisation de l'insuline > 1 an ou un taux élevé de peptide C à jeun ou stimulé
  • Hémoglobine A1 glycosylée (HbA1c) ≤10 %

  • Néphropathie diabétique, telle que définie par :

    • créatinine sérique lors du dépistage (visite 1) ≤ 265 μmol/L (3,0 mg/dL) chez les femmes et ≤ 283 μmol/L (3,2 mg/dL) chez les hommes
    • rapport protéine/créatinine urinaire ≥ 700 mg/g (mesuré dans l'urine ponctuelle) pendant la phase de rodage (visite 2 ou visite 5 retest)

  • Hypertension au moment du dépistage, telle que définie par :

    • Pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) moyenne > 80 mmHg chez les patients non traités
    • Patients recevant actuellement des médicaments antihypertenseurs (c.-à-d. médicaments spécifiquement prescrits pour traiter l'hypertension)
  • Capacité à arrêter le traitement antihypertenseur actuel par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et vasodilatateurs directs, et arrêter le traitement immunosuppresseur chronique et le traitement actuel par metformine sans risque pour le patient (à la discrétion de l'enquêteur).
  • Toutes les patientes devaient avoir des résultats négatifs au test de grossesse urinaire (UPT) lors des visites 1 et 6 afin de pouvoir poursuivre l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes préménopausées (dernières règles ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui :

    • n'étaient pas chirurgicalement stériles ou
    • allaitiez ou étiez enceinte ou
    • étaient en âge de procréer et ne pratiquaient pas de méthodes contraceptives acceptables, ou ne prévoyaient pas de continuer à pratiquer une méthode acceptable tout au long de l'étude (Remarque : les méthodes contraceptives acceptables comprenaient le dispositif transdermique, le dispositif intra-utérin, oral, implantable ou contraceptifs injectables) ET n'a pas accepté de subir des tests de grossesse urinaires périodiques (UPT) pendant sa participation à l'étude. Aucune exception n'a été faite.
  • Diabète sucré de type 1
  • Augmentation de la créatinine sérique > 35 % entre la visite 1 (dépistage) et la visite 5. Si la créatinine augmentait de > 35 % lors de la visite 5, la mesure devait être répétée dans les cinq jours civils et si l'augmentation était confirmée, le patient devait être exclu de l'essai pour des raisons de sécurité.
  • Maladie rénale non diabétique
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
  • Angor instable, infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée au cours des trois mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale après un an de traitement dans la protéinurie (rapport protéine/créatinine comme mesure dans un échantillon d'urine ponctuel).
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale après un an de traitement dans les domaines suivants : taux de filtration glomérulaire ; créatinine sérique ; macroalbuminurie; excrétion de sodium; protéine C-réactive hautement sensible ; aldostérone sérique; et d'autres mesures rénales et cardiovasculaires.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimé)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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