難治性強迫性障害（OCD）の現在の治療にトピラマートを追加することの有効性
2020年8月31日 更新者：McMaster University
セロトニン再取り込み阻害剤 (SRI) - 難治性強迫性障害におけるトピラメート増加の研究
SRI は OCD の第一選択治療と考えられていますが、SRI の十分な試験にもかかわらず、多くの患者は重大な症状を示し続けています。
神経画像研究では、グルタミン酸神経系が OCD に関与していることが示されています。
この研究では、通常の SRI 治療に反応しない、または部分的に反応する OCD の治療において、グルタミン酸を標的とする薬剤であるトピラメートの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリDSM-IV OCDの外来患者
- 次の SRI の 1 つの 14 週間の非盲検試験の完了: フルオキセチン 80 mg/日、パロキセチン 60 mg/日、フルボキサミン 300 mg/日、クロミプラミン 250 mg/日、セルトラリン 200 mg/日、シタロプラム 60 mg/日、エスシタロプラム 30 mg/日で、SRI 治療に対して非反応または部分反応を示している (3 または 4 の CGI-I、< 35% の Y-BOCS 減少)
- -ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、抗精神病薬、および抗うつ薬を含む安定した（8週間以上）同時投薬。
除外基準:
- その他のプライマリ DSM-IV 診断;身体醜形障害、双極性感情障害、統合失調症、精神病性障害、現在のアルコール/薬物乱用に関する DSM-IV 基準。
- トピラマートの以前の適切な試験
- OCD診断に先行する大うつ病性障害の併存診断
- 過去 4 か月間に認知行動療法または追加の心理療法を受けた
- トピラマートに対するアレルギーまたは過敏症
- BMI < 20
- 腎臓結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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25～400mg/日×12週間
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実験的：1
トピラマート
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25mg～400mg/日×12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：12週間
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12週間
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臨床全体の印象 - 改善 ≤ 2
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：12週間
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12週間
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シーハン障害スケール
時間枠：12週間
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12週間
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：12週間
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12週間
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PI-SWUR 買いだめスケール
時間枠：12週間
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12週間
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セルフレポート Y-BOCS
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael VanAmeringen, MD, FRCPC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。