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EVA3S: 重度の症候性頸動脈狭窄患者における動脈内膜切除術と血管形成術の比較

2011年4月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重度の症候性頸動脈狭窄患者における動脈内膜切除術と血管形成術の比較

この研究の目的は、ステントを使用した頸動脈血管形成術 (CAS) が以下の点に関して頸動脈手術と同じくらい安全で効果的であるかどうかを評価することです。

  1. 手術後30日以内の脳卒中と死亡のリスク。
  2. 最近症候性の重度の頸動脈狭窄を有する患者における同側頸動脈領域脳卒中の長期リスクは、CAS と頸動脈内膜切除術の両方に適しています。

調査の概要

詳細な説明

NASCET と ECST という 2 つの大規模なランダム化臨床試験の結果により、重度の症候性頸動脈狭窄症の標準治療として動脈内膜切除術が確立されました。 動脈内膜切除術と比較して、脳保護の有無にかかわらずステント留置術には、神経損傷や創傷合併症を引き起こす可能性のある全身麻酔や首の切開を回避できるという利点があります。 主に入院期間が短いため、手術に比べて費用が安くなる場合があります。 ただし、ステント留置術には脳卒中や局所的な合併症のリスクも伴います。 長期的な利点が知られている動脈内膜切除術とは異なり、ステント留置術はアテローム性プラークを除去しないため、この技術の長期的な有効性も評価する必要があります。 ヨーロッパと米国ではいくつかの治験が進行中です。

私たちは、最近症候性の重度の頸動脈狭窄症を患っている患者における、(a) 処置後 30 日以内の脳卒中または死亡のリスク、および (b) 同側性脳卒中の長期リスクに関して、ステント留置術が動脈内膜切除術に劣らないかどうかを評価するためにこの試験を確立しました。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75674 cedex14
        • Sainte-Anne Hospital: Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 簡単に説明すると、患者は、無作為化前 4 か月以内に頸動脈 TIA または非障害性脳卒中を経験しており、北米症状検査によって判定される同側頸動脈分岐領域のアテローム性動脈硬化性狭窄が 60% 以上ある場合に適格となります。頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) 法。研究者らは、頸動脈内膜切除術と血管内治療の両方に適していると考えています。 治療を保証する狭窄の程度は、当初 70% 以上に設定され、その後、症候性頸動脈狭窄の治療において現在一般に受け入れられている実践を反映して 60% 以上に設定されました。 60%以上の同側頸動脈狭窄の存在は、これらの非侵襲的技術の結果が一致している限り、従来のデジタルサブトラクション血管造影法、または頸動脈二重スキャンと磁気共鳴血管造影法の組み合わせによって確認する必要があります。

除外基準:

  • 身体障害を引き起こす脳卒中(mRS >=3)、非アテローム性動脈硬化性頸動脈疾患、重度の頭蓋内頸動脈狭窄、ヘパリン、チクロピジン、またはクロピドグレルの禁忌を有する患者は含まれない。
  • 年齢制限はありません。
  • 対側閉塞の存在および/または狭窄病変の血管造影上の外観は、治療選択の要因ではありません。 ランダム化アルゴリズムでは、狭窄の中心と程度 (90% を超えるまたは未満の狭窄) が考慮されます。 患者は、無作為に割り当てられた後、できるだけ早く、いかなる場合でも無作為に割り当てられてから 2 週間以内に治療を受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
脳保護を伴う頸動脈血管形成術およびステント留置術
脳保護を伴う頸動脈血管形成術およびステント留置術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の脳卒中または死亡
時間枠:勉強中に
手術後30日以内の脳卒中または死亡
勉強中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的: 手術後 30 日以内の心筋梗塞
時間枠:勉強中に
臨床的: 手術後 30 日以内の心筋梗塞
勉強中に
手術後 30 日以内のその他の合併症: 脳 (一過性脳虚血発作 [TIA])
時間枠:勉強中に
手術後 30 日以内のその他の合併症: 脳 (一過性脳虚血発作 [TIA])
勉強中に
局所領域(例、脳神経麻痺、穿刺部位の合併症)
時間枠:勉強中に
局所領域(例: 脳神経麻痺、穿刺部位の合併症)
勉強中に
一般: 処置後 30 日以内の身体障害を伴う脳卒中または死亡、および追跡期間中の身体障害を伴う脳卒中または致死性の同側脳卒中
時間枠:勉強中に
一般: 処置後 30 日以内の身体障害を伴う脳卒中または死亡、および追跡期間中の身体障害を伴う脳卒中または致死性の同側脳卒中
勉強中に
処置後30日以内の脳卒中または死亡、および追跡期間中の脳卒中(または脳卒中または死亡)
時間枠:勉強中に
処置後30日以内の脳卒中または死亡、および追跡期間中の脳卒中(または脳卒中または死亡)
勉強中に
追跡期間中のTIA
時間枠:勉強中に
追跡期間中のTIA
勉強中に
研究終了時の機能状態
時間枠:勉強中に
研究終了時の機能状態
勉強中に
解剖学的: 頸動脈再狭窄 (頸動脈超音波検査で > 70%)
時間枠:勉強中に
解剖学的: 頸動脈再狭窄 (頸動脈超音波検査で > 70%)
勉強中に
手術後 2 年後のステントの完全性 (子宮頸部 X 線写真)
時間枠:勉強中に
手術後 2 年後のステントの完全性 (子宮頸部 X 線写真)
勉強中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Louis MAS, Pr, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月29日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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