- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00190398
EVA3S: endarterectomía frente a angioplastia en pacientes con estenosis carotídea sintomática grave
Endarterectomía versus angioplastia en pacientes con estenosis carotídea sintomática grave
El propósito de este estudio es evaluar si la angioplastia carotídea con stent (CAS) es tan segura y efectiva como la cirugía carotídea con respecto a:
- el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
- el riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular del territorio carotídeo ipsilateral, en pacientes con estenosis carotídea grave sintomática reciente adecuada tanto para CAS como para endarterectomía carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hallazgos de dos grandes ensayos clínicos aleatorizados, NASCET y ECST, han establecido la endarterectomía como el tratamiento estándar para la estenosis de la arteria carótida sintomática grave. En comparación con la endarterectomía, la colocación de stent con o sin protección cerebral tiene la ventaja de evitar la anestesia general y la incisión en el cuello que podría provocar lesiones en los nervios y complicaciones en la herida. Los costos pueden ser menores que los de la cirugía, principalmente debido a una estancia hospitalaria más breve. Sin embargo, la colocación de stents también conlleva un riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones locales. A diferencia de la endarterectomía, que tiene beneficios conocidos a largo plazo, la colocación de stents no elimina la placa ateromatosa, y también es necesario evaluar la eficacia a largo plazo de esta técnica. Varios ensayos están en curso en Europa y los Estados Unidos.
Establecimos este ensayo para evaluar si la colocación de stents no es inferior a la endarterectomía con respecto a (a) el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento y (b) el riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular ipsilateral, en pacientes con estenosis carotídea grave sintomática reciente. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75674 cedex14
- Sainte-Anne Hospital: Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En resumen, los pacientes son elegibles si han experimentado un AIT carotídeo o un accidente cerebrovascular no incapacitante dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización y si tienen una estenosis aterosclerótica de la región de la bifurcación carotídea ipsilateral del 60 % o más, según lo determinado por el North American Symptomatic Método de ensayo de endarterectomía carotídea (NASCET), que los investigadores creen que es adecuado tanto para la endarterectomía carotídea como para el tratamiento endovascular. El grado de estenosis que justifica el tratamiento establecido inicialmente en 70 % o más se fijó posteriormente en 60 % o más para reflejar la práctica actual generalmente aceptada en el tratamiento de la estenosis carotídea sintomática. La presencia de una estenosis carotídea ipsilateral del 60% o más debe confirmarse mediante angiografía de sustracción digital convencional o la combinación de escaneo dúplex carotídeo y angiografía por resonancia magnética, siempre que los resultados de estas técnicas no invasivas sean concordantes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden ser incluidos si tienen un ictus incapacitante (mRS >=3), una enfermedad carotídea no aterosclerótica, una estenosis grave de la arteria carótida intracraneal, contraindicaciones para la heparina, la ticlopidina o el clopidogrel.
- No hay límite de edad.
- La presencia de oclusión contralateral y/o el aspecto angiográfico de la lesión estenótica no son factores de elección del tratamiento. El algoritmo de aleatorización tiene en cuenta el centro y el grado de estenosis (más o menos del 90 % de estenosis). Los pacientes deben recibir tratamiento lo antes posible después de la asignación aleatoria, en cualquier caso dentro de las 2 semanas posteriores a la asignación aleatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Angioplastia carotídea y stent con protección cerebral
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Angioplastia carotídea y stent con protección cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínico: infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Clínico: infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
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durante el estudio
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Otras complicaciones dentro de los 30 días del procedimiento: cerebral (ataque isquémico transitorio [AIT])
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Otras complicaciones dentro de los 30 días del procedimiento: cerebral (ataque isquémico transitorio [AIT])
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durante el estudio
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locorregional (por ejemplo, parálisis del nervio craneal, complicaciones en el sitio de punción)
Periodo de tiempo: durante el estudio
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locorregional (ej.
parálisis de pares craneales, complicaciones en el sitio de punción)
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durante el estudio
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General: cualquier accidente cerebrovascular incapacitante o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más un accidente cerebrovascular ipsilateral incapacitante o fatal durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
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General: cualquier accidente cerebrovascular incapacitante o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más un accidente cerebrovascular ipsilateral incapacitante o fatal durante el período de seguimiento
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durante el estudio
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más cualquier accidente cerebrovascular (o cualquier accidente cerebrovascular o muerte) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más cualquier accidente cerebrovascular (o cualquier accidente cerebrovascular o muerte) durante el período de seguimiento
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durante el estudio
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AIT durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
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AIT durante el período de seguimiento
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durante el estudio
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Estado funcional al final del estudio
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Estado funcional al final del estudio
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durante el estudio
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Anatómicas: Reestenosis carotídea (> 70% en ecografía carotídea)
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Anatómicas: Reestenosis carotídea (> 70% en ecografía carotídea)
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durante el estudio
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Integridad del stent 2 años después del procedimiento (en radiografía cervical)
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Integridad del stent 2 años después del procedimiento (en radiografía cervical)
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis MAS, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- Howard VJ, Algra A, Howard G, Bonati LH, de Borst GJ, Bulbulia R, Calvet D, Eckstein HH, Fraedrich G, Greving JP, Halliday A, Hendrikse J, Jansen O, Brown MM, Mas JL, Ringleb PA, Brott TG; Carotid Stenosis Trialists' Collaboration. Absence of Consistent Sex Differences in Outcomes From Symptomatic Carotid Endarterectomy and Stenting Randomized Trials. Stroke. 2021 Jan;52(2):416-423. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030184. Epub 2021 Jan 25.
- Muller MD, von Felten S, Algra A, Becquemin JP, Bulbulia R, Calvet D, Eckstein HH, Fraedrich G, Halliday A, Hendrikse J, Howard G, Gregson J, Jansen O, Brown MM, Mas JL, Brott TG, Ringleb PA, Bonati LH. Secular Trends in Procedural Stroke or Death Risks of Stenting Versus Endarterectomy for Symptomatic Carotid Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Aug;12(8):e007870. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007870. Epub 2019 Aug 5.
- Muller MD, von Felten S, Algra A, Becquemin JP, Brown M, Bulbulia R, Calvet D, Eckstein HH, Fraedrich G, Halliday A, Hendrikse J, Gregson J, Howard G, Jansen O, Mas JL, Brott TG, Ringleb PA, Bonati LH; Carotid Stenosis Trialists' Collaboration. Immediate and Delayed Procedural Stroke or Death in Stenting Versus Endarterectomy for Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2018 Nov;49(11):2715-2722. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020684.
- Rantner B, Kollerits B, Roubin GS, Ringleb PA, Jansen O, Howard G, Hendrikse J, Halliday A, Gregson J, Eckstein HH, Calvet D, Bulbulia R, Bonati LH, Becquemin JP, Algra A, Brown MM, Mas JL, Brott TG, Fraedrich G; Carotid Stenosis Trialists' Collaboration. Early Endarterectomy Carries a Lower Procedural Risk Than Early Stenting in Patients With Symptomatic Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results From 4 Randomized Controlled Trials. Stroke. 2017 Jun;48(6):1580-1587. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016233. Epub 2017 Apr 28.
- Mas JL, Arquizan C, Calvet D, Viguier A, Albucher JF, Piquet P, Garnier P, Viader F, Giroud M, Hosseini H, Hinzelin G, Favrole P, Henon H, Neau JP, Ducrocq X, Padovani R, Milandre L, Rouanet F, Wolff V, Saudeau D, Mahagne MH, Sablot D, Amarenco P, Larrue V, Beyssen B, Leys D, Moulin T, Lievre M, Chatellier G; EVA-3S Investigators. Long-term follow-up study of endarterectomy versus angioplasty in patients with symptomatic severe carotid stenosis trial. Stroke. 2014 Sep;45(9):2750-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005671. Epub 2014 Jul 31.
- Rantner B, Goebel G, Bonati LH, Ringleb PA, Mas JL, Fraedrich G; Carotid Stenting Trialists' Collaboration. The risk of carotid artery stenting compared with carotid endarterectomy is greatest in patients treated within 7 days of symptoms. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):619-626.e2; discussion 625-6. doi: 10.1016/j.jvs.2012.08.107. Epub 2012 Dec 11.
- Mas JL, Trinquart L, Leys D, Albucher JF, Rousseau H, Viguier A, Bossavy JP, Denis B, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Julia P, Giroud M, Krause D, Hosseini H, Becquemin JP, Hinzelin G, Houdart E, Henon H, Neau JP, Bracard S, Onnient Y, Padovani R, Chatellier G; EVA-3S investigators. Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial: results up to 4 years from a randomised, multicentre trial. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):885-92. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70195-9. Epub 2008 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Enfermedades de la arteria carótida
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- P990402
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