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EVA3S: endarterectomía frente a angioplastia en pacientes con estenosis carotídea sintomática grave

29 de abril de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endarterectomía versus angioplastia en pacientes con estenosis carotídea sintomática grave

El propósito de este estudio es evaluar si la angioplastia carotídea con stent (CAS) es tan segura y efectiva como la cirugía carotídea con respecto a:

  1. el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
  2. el riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular del territorio carotídeo ipsilateral, en pacientes con estenosis carotídea grave sintomática reciente adecuada tanto para CAS como para endarterectomía carotídea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hallazgos de dos grandes ensayos clínicos aleatorizados, NASCET y ECST, han establecido la endarterectomía como el tratamiento estándar para la estenosis de la arteria carótida sintomática grave. En comparación con la endarterectomía, la colocación de stent con o sin protección cerebral tiene la ventaja de evitar la anestesia general y la incisión en el cuello que podría provocar lesiones en los nervios y complicaciones en la herida. Los costos pueden ser menores que los de la cirugía, principalmente debido a una estancia hospitalaria más breve. Sin embargo, la colocación de stents también conlleva un riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones locales. A diferencia de la endarterectomía, que tiene beneficios conocidos a largo plazo, la colocación de stents no elimina la placa ateromatosa, y también es necesario evaluar la eficacia a largo plazo de esta técnica. Varios ensayos están en curso en Europa y los Estados Unidos.

Establecimos este ensayo para evaluar si la colocación de stents no es inferior a la endarterectomía con respecto a (a) el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento y (b) el riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular ipsilateral, en pacientes con estenosis carotídea grave sintomática reciente. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75674 cedex14
        • Sainte-Anne Hospital: Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En resumen, los pacientes son elegibles si han experimentado un AIT carotídeo o un accidente cerebrovascular no incapacitante dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización y si tienen una estenosis aterosclerótica de la región de la bifurcación carotídea ipsilateral del 60 % o más, según lo determinado por el North American Symptomatic Método de ensayo de endarterectomía carotídea (NASCET), que los investigadores creen que es adecuado tanto para la endarterectomía carotídea como para el tratamiento endovascular. El grado de estenosis que justifica el tratamiento establecido inicialmente en 70 % o más se fijó posteriormente en 60 % o más para reflejar la práctica actual generalmente aceptada en el tratamiento de la estenosis carotídea sintomática. La presencia de una estenosis carotídea ipsilateral del 60% o más debe confirmarse mediante angiografía de sustracción digital convencional o la combinación de escaneo dúplex carotídeo y angiografía por resonancia magnética, siempre que los resultados de estas técnicas no invasivas sean concordantes.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden ser incluidos si tienen un ictus incapacitante (mRS >=3), una enfermedad carotídea no aterosclerótica, una estenosis grave de la arteria carótida intracraneal, contraindicaciones para la heparina, la ticlopidina o el clopidogrel.
  • No hay límite de edad.
  • La presencia de oclusión contralateral y/o el aspecto angiográfico de la lesión estenótica no son factores de elección del tratamiento. El algoritmo de aleatorización tiene en cuenta el centro y el grado de estenosis (más o menos del 90 % de estenosis). Los pacientes deben recibir tratamiento lo antes posible después de la asignación aleatoria, en cualquier caso dentro de las 2 semanas posteriores a la asignación aleatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Angioplastia carotídea y stent con protección cerebral
Angioplastia carotídea y stent con protección cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el estudio
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínico: infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
Clínico: infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
durante el estudio
Otras complicaciones dentro de los 30 días del procedimiento: cerebral (ataque isquémico transitorio [AIT])
Periodo de tiempo: durante el estudio
Otras complicaciones dentro de los 30 días del procedimiento: cerebral (ataque isquémico transitorio [AIT])
durante el estudio
locorregional (por ejemplo, parálisis del nervio craneal, complicaciones en el sitio de punción)
Periodo de tiempo: durante el estudio
locorregional (ej. parálisis de pares craneales, complicaciones en el sitio de punción)
durante el estudio
General: cualquier accidente cerebrovascular incapacitante o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más un accidente cerebrovascular ipsilateral incapacitante o fatal durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
General: cualquier accidente cerebrovascular incapacitante o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más un accidente cerebrovascular ipsilateral incapacitante o fatal durante el período de seguimiento
durante el estudio
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más cualquier accidente cerebrovascular (o cualquier accidente cerebrovascular o muerte) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento más cualquier accidente cerebrovascular (o cualquier accidente cerebrovascular o muerte) durante el período de seguimiento
durante el estudio
AIT durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: durante el estudio
AIT durante el período de seguimiento
durante el estudio
Estado funcional al final del estudio
Periodo de tiempo: durante el estudio
Estado funcional al final del estudio
durante el estudio
Anatómicas: Reestenosis carotídea (> 70% en ecografía carotídea)
Periodo de tiempo: durante el estudio
Anatómicas: Reestenosis carotídea (> 70% en ecografía carotídea)
durante el estudio
Integridad del stent 2 años después del procedimiento (en radiografía cervical)
Periodo de tiempo: durante el estudio
Integridad del stent 2 años después del procedimiento (en radiografía cervical)
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis MAS, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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