腹圧性尿失禁の女性の治療におけるデュロキセチンの生体力学的および電気生理学的効果
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
腹圧性尿失禁の女性におけるバルサルバ漏出点圧および定量的横紋括約筋電図測定に対するデュロキセチンの影響
腹圧性尿失禁の女性の治療におけるデュロキセチンの生体力学的および電気生理学的効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Morganton、North Carolina、アメリカ
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New Bern、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Manchester、イギリス
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Ljubljana、スロベニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁のみと診断されている
- 処女膜から1cm以上突き出る骨盤臓器脱がないこと
除外基準:
- 訪問 1 で、尿培養陽性、または前年に 4 回以上の尿路感染症の病歴がある。
- 複数回の失禁手術を受けたことがある。
- 現在または過去に泌尿生殖器がんを患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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尿力学的に証明された腹圧性尿失禁の女性におけるデュロキセチンの、ベースラインからエンドポイントまでの膀胱バルサルバ漏出点圧（VLPP）のグループ内変化に対する効果を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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安静時および咳を伴う横紋括約筋筋電図（EMG）からの二乗平均平方根電圧および平均整流電圧のグループ内のエンドポイント/ベースライン比、およびベースラインからエンドポイントまでの咳/安静比の比を評価します。
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ベースラインから 6 か月までおよび 4 週間から 6 か月までの VLPP および EMG 変数の比率のグループ内変化を評価します。
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ベースラインからベースライン後までの失禁エピソード頻度 (IEF) の変化率を記述し、IEF 減少値が 50% 未満のしきい値に基づいて、反応者と非反応者の 2 つのグループを定義します。
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反応者と非反応者におけるベースラインから 4 週間まで、およびベースラインから 6 か月までの VLPP と EMG 比の変化を比較するため
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尿力学的緊張性尿失禁と診断された被験者におけるデュロキセチンの安全性と忍容性を最長28週間評価します。治療中に発生した有害事象、中止率、バイタルサイン、臨床検査結果に基づいています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9587
- F1J-MC-SBCT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。