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Biomechanische und elektrophysiologische Wirkungen von Duloxetin bei der Behandlung von Frauen mit Harnstressinkontinenz

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von Duloxetin auf den Valsalva-Leckpunktdruck und quantitative Rhabdosphinkter-Elektromyographie-Messungen bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Biomechanische und elektrophysiologische Wirkungen von Duloxetin bei der Behandlung von Frauen mit Harnstressinkontinenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
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      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Diagnose handelt es sich lediglich um eine Belastungsinkontinenz
  • Es darf kein Beckenorganvorfall vorliegen, der mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinausragt

Ausschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 muss eine positive Urinkultur vorliegen oder im vorangegangenen Jahr vier oder mehr Harnwegsinfektionen aufgetreten sein.
  • Hatte mehr als eine Kontinenzoperation.
  • Sie leiden an einer aktuellen oder früheren Urogenitalkrebserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen von Duloxetin bei Frauen mit urodynamisch nachgewiesener Belastungsharninkontinenz auf die gruppeninterne Änderung des vesikalen Valsalva-Leckpunktdrucks (VLPP) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die gruppeninternen Endpunkt/Basislinien-Verhältnisse der quadratischen Mittelspannung und der mittleren gleichgerichteten Spannung aus dem Rhabdosphinkter-Elektromyogramm (EMG) in Ruhe und mit Husten sowie das Verhältnis der Husten/Ruhe-Verhältnisse von der Basislinie zum Endpunkt zu bewerten.
Um die gruppeninternen Veränderungen des VLPP und der Verhältnisse der EMG-Variablen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und vom 4. bis zum 6. Monat zu bewerten.
Um die prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert zu beschreiben und zwei Gruppen zu definieren, Responder und Non-Responder, basierend auf einem Schwellenwert von < 50 % IEF-Reduktionswerten.
Vergleich der Veränderungen der VLPP- und EMG-Verhältnisse vom Ausgangswert bis 4 Wochen und vom Ausgangswert bis 6 Monate bei Respondern und Non-Respondern
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Duloxetin für bis zu 28 Wochen bei Patienten mit diagnostizierter urodynamischer Belastungsinkontinenz. Basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Abbruchraten, Vitalfunktionen und Laboranalysen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9587
  • F1J-MC-SBCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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