Efectos biomecánicos y electrofisiológicos de la duloxetina en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de la duloxetina sobre la presión del punto de fuga de Valsalva y las medidas cuantitativas de electromiografía del rabdoesfínter en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Efectos biomecánicos y electrofisiológicos de la duloxetina en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Manchester, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de solo incontinencia urinaria de esfuerzo
- No tener prolapso de órganos pélvicos que sobresalga más de 1 cm más allá del himen.
Criterio de exclusión:
- En la visita 1, tener un cultivo de orina positivo o antecedentes de cuatro o más infecciones del tracto urinario en el año anterior.
- Ha tenido más de una cirugía de continencia.
- Tiene un cáncer urogenital actual o pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar los efectos de la duloxetina en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo comprobada urodinámicamente sobre el cambio dentro del grupo en la presión del punto de fuga de Valsalva vesical (VLPP) desde el inicio hasta el final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar las proporciones de punto final/línea de base dentro del grupo del voltaje cuadrático medio y el voltaje rectificado medio del electromiograma (EMG) del rabdoesfínter en reposo y con tos, y la proporción de proporciones de tos/descanso desde la línea de base hasta el punto final.
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Evaluar los cambios dentro del grupo en VLPP y las proporciones de las variables EMG desde el inicio hasta los 6 meses y desde las 4 semanas hasta los 6 meses.
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Describir el cambio porcentual en la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) desde el inicio hasta el período posterior al inicio y definir dos grupos, respondedores y no respondedores, en función del valor umbral de <50 % de los valores de reducción del IEF.
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Comparar los cambios en las proporciones de VLPP y EMG desde el inicio hasta las 4 semanas y desde el inicio hasta los 6 meses en respondedores y no respondedores
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la duloxetina hasta por 28 semanas en sujetos diagnosticados con incontinencia de esfuerzo urodinámica. Basado en eventos adversos emergentes del tratamiento, tasas de interrupción, signos vitales y análisis de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 9587
- F1J-MC-SBCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .