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Effetti biomeccanici ed elettrofisiologici della duloxetina nel trattamento delle donne con incontinenza urinaria da stress

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto della duloxetina sulla pressione del punto di perdita di Valsalva e sulle misure quantitative dell'elettromiografia del rabdosfintere nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Effetti biomeccanici ed elettrofisiologici della duloxetina nel trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
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  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
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    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
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      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
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      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
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      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
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      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di sola incontinenza urinaria da sforzo
  • Non avere prolasso degli organi pelvici sporgente per più di 1 cm oltre l'imene

Criteri di esclusione:

  • Alla visita 1, avere un'urinocoltura positiva o una storia di quattro o più infezioni del tratto urinario nell'anno precedente.
  • Hanno avuto più di un intervento chirurgico per la continenza.
  • Avere un cancro urogenitale attuale o passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare gli effetti della duloxetina nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo provata urodinamicamente sulla variazione all'interno del gruppo della pressione del punto di perdita di Valsalva vescicale (VLPP) dal basale all'endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare i rapporti endpoint/basale all'interno del gruppo di Root Mean Square Voltage e Mean Rectified Voltage dall'elettromiogramma del rabdosfintere (EMG) a riposo e con la tosse, e il rapporto dei rapporti tosse/riposo dal basale all'endpoint.
Per valutare i cambiamenti all'interno del gruppo nel VLPP e nei rapporti delle variabili EMG dal basale a 6 mesi e da 4 settimane a 6 mesi.
Descrivere la variazione percentuale della frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) dal basale al post-basale e definire due gruppi, responder e non responder, in base al valore soglia di <50% dei valori di riduzione della IEF.
Per confrontare i cambiamenti nei rapporti VLPP ed EMG dal basale a 4 settimane e dal basale a 6 mesi nei responder e nei non responder
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di duloxetina fino a 28 settimane in soggetti con diagnosi di incontinenza urodinamica da stress. Sulla base di eventi avversi emersi dal trattamento, tassi di interruzione, segni vitali e analisi di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9587
  • F1J-MC-SBCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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