Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische en elektrofysiologische effecten van duloxetine bij de behandeling van vrouwen met urine-stressincontinentie

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van Duloxetine op Valsalva-lekpuntdruk en kwantitatieve Rhabdosphincter-elektromyografiemetingen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie

Biomechanische en elektrofysiologische effecten van duloxetine bij de behandeling van vrouwen met urine-incontinentie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urine-stress-incontinentie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Duloxetine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Verenigd Koninkrijk
- - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heb een diagnose van alleen stress-urine-incontinentie
Laat geen verzakking van het bekkenorgaan meer dan 1 cm voorbij het maagdenvlies uitsteken

Uitsluitingscriteria:

Bij bezoek 1 een positieve urinekweek hebben of een voorgeschiedenis van vier of meer urineweginfecties in het voorgaande jaar.
Heb meer dan één continentie-operatie ondergaan.
Heb een huidige of vroegere urogenitale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de effecten van duloxetine bij vrouwen met urodynamisch bewezen stress-urine-incontinentie op de verandering binnen de groep in vesicale Valsalva-lekpuntdruk (VLPP) van baseline tot eindpunt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de eindpunt/baseline-ratio's binnen de groep van Root Mean Square Voltage en Mean Rectified Voltage van het rhabdosphincter-elektromyogram (EMG) in rust en met hoesten, en de verhouding van hoest/rust-ratio's van baseline tot eindpunt.
Om de veranderingen binnen de groep in VLPP en ratio's van EMG-variabelen te evalueren vanaf baseline tot 6 maanden en van 4 weken tot 6 maanden.
Beschrijven van de procentuele verandering in de frequentie van incontinentie-episoden (IEF) van baseline tot post-baseline en het definiëren van twee groepen, responders en non-responders, op basis van een drempelwaarde van < 50% IEF-reductiewaarden.
Vergelijken van de veranderingen in VLPP- en EMG-ratio's van baseline tot 4 weken en van baseline tot 6 maanden bij responders en non-responders
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van duloxetine gedurende maximaal 28 weken te evalueren bij proefpersonen met de diagnose urodynamische stress-incontinentie. Gebaseerd op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, stopzettingspercentages, vitale functies en laboratoriumanalyses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

9587
F1J-MC-SBCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .