Effets biomécaniques et électrophysiologiques de la duloxétine dans le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet de la duloxétine sur la pression au point de fuite de Valsalva et les mesures quantitatives d'électromyographie du rhabdosphincter chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Effets biomécaniques et électrophysiologiques de la duloxétine dans le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
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Ljubljana, Slovénie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Morganton, North Carolina, États-Unis
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New Bern, North Carolina, États-Unis
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort uniquement
- Ne pas avoir de prolapsus des organes pelviens dépassant de plus de 1 cm au-delà de l'hymen
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite 1, avoir une culture d'urine positive ou des antécédents de quatre infections des voies urinaires ou plus au cours de l'année précédente.
- Avoir subi plus d'une chirurgie de l'incontinence.
- Avoir un cancer urogénital actuel ou passé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer les effets de la duloxétine chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire à l'effort prouvée urodynamiquement sur le changement au sein du groupe de la pression vésicale au point de fuite de Valsalva (VLPP) de la ligne de base au point final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer les ratios point final / ligne de base au sein du groupe de la tension quadratique moyenne et de la tension rectifiée moyenne à partir de l'électromyogramme du rhabdosphincter (EMG) au repos et avec toux, et le rapport des rapports toux / repos de la ligne de base au point final.
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Évaluer les changements au sein du groupe dans VLPP et les ratios des variables EMG de la ligne de base à 6 mois et de 4 semaines à 6 mois.
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Décrire la variation en pourcentage de la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) entre le départ et après le départ et définir deux groupes, les répondeurs et les non-répondeurs, sur la base d'une valeur seuil < 50 % des valeurs de réduction de l'IEF.
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Pour comparer les changements dans les ratios VLPP et EMG de la ligne de base à 4 semaines et de la ligne de base à 6 mois chez les répondeurs et les non-répondeurs
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la duloxétine jusqu'à 28 semaines chez des sujets chez qui on a diagnostiqué une incontinence urodynamique à l'effort. D'après les événements indésirables apparus sous traitement, les taux d'abandon, les signes vitaux et les analyses de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9587
- F1J-MC-SBCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .