Efeitos Biomecânicos e Eletrofisiológicos da Duloxetina no Tratamento de Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço
24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito da Duloxetina na Pressão do Ponto de Fuga de Valsalva e nas Medidas Quantitativas de Eletromiografia do Rabdoesfíncter em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço
Efeitos biomecânicos e eletrofisiológicos da duloxetina no tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Manchester, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de apenas incontinência urinária de esforço
- Ausência de prolapso de órgãos pélvicos projetando-se mais de 1 cm além do hímen
Critério de exclusão:
- Na consulta 1, apresentar urocultura positiva ou história de quatro ou mais infecções do trato urinário no ano anterior.
- Ter feito mais de uma cirurgia de continência.
- Tem um câncer urogenital atual ou passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar os efeitos da duloxetina em mulheres com incontinência urinária de esforço comprovada urodinamicamente na alteração dentro do grupo na pressão do ponto de vazamento de Valsalva vesical (VLPP) desde a linha de base até o ponto final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar as proporções de ponto final/linha de base dentro do grupo da Tensão Quadrada Média Raiz e Tensão Média Retificada do eletromiograma (EMG) do rabdoesfíncter em repouso e com tosse, e a proporção das taxas de tosse/repouso da linha de base ao ponto final.
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Avaliar as mudanças dentro do grupo em VLPP e proporções de variáveis EMG desde o início até 6 meses e de 4 semanas a 6 meses.
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Descrever a alteração percentual na frequência de episódios de incontinência (IEF) desde a linha de base até a linha de base e definir dois grupos, respondedores e não respondedores, com base no valor limite de < 50% dos valores de redução da IEF.
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Comparar as alterações nas taxas de VLPP e EMG desde o início até 4 semanas e desde o início até 6 meses em respondedores e não respondedores
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da duloxetina por até 28 semanas em indivíduos diagnosticados com incontinência urodinâmica de estresse. Com base em eventos adversos emergentes do tratamento, taxas de descontinuação, sinais vitais e análises laboratoriais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 9587
- F1J-MC-SBCT
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