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Oral Topotecan Versus Docetaxel in Second-Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer

2010年6月24日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

A Randomized Trial of Oral Topotecan Versus Docetaxel in Second-Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer

In this trial we will evaluate and compare the efficacy and toxicity of oral topotecan with intravenous docetaxel in the second-line treatment of patients with non-small cell lung cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Upon determination of eligibility, patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

  • Topotecan
  • Docetaxel

For ever 2 patients treated, 1 will receive treatment A (Topotecan) and 1 will receive treatment B (Docetaxel). The study is not blinded so both the patient and the doctor will know which treatment has been assigned.

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Relapsed or Progressive Disease
  • Stage IIIB (not candidate for combined modality) or IV
  • No more than one prior chemotherapy regimen
  • Able to perform activities of daily living without assistance
  • Measurable disease outside of radiation port
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Must understand study and sign informed consent prior to enrollment

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Prior treatment with Topotecan or Docetaxel
  • Uncontrolled brain metastases
  • Moderate peripheral neuropathy

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
全体の回答率

二次結果の測定

結果測定
全生存
全体的な毒性
進行するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Howard A. Burris, MD、SCRI Development Innovations, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月24日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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