Healthetech, Inc. SMART Study

研究期間: 研究期間は約 1 年 (51 週間) で、1) 研究前、2) ベースライン、3) 介入、4) 維持の 4 つのフェーズに分かれています。 参加者は、研究前の段階（最初の 3 週間）で手順と機器について説明を受けます。 ベースライン段階と介入段階 (24 週間) では、参加者は減量治療を受けます。 参加者は維持期 (24 週間) の間、体重減少を維持します。

被験者の募集と選択 : 参加者は、パーソナル コンピューター (PC) にアクセスできる年齢 21 歳以上の 80 名の参加者 (BMI 25 ～ 43 kg/m2) となります。 研究グループの男女バランスは、女性が 80%、男性が 20% になると予想されます。 ペンシルベニア大学で40名、ニューヨーク市の聖路加病院で40名の参加者が募集される。 参加者は、中程度または集中的な介入（後述）にランダムに割り当てられます。

研究デザイン : この研究は 4 つのフェーズに分かれています。

フェーズ 1 (研究前): スクリーニングの医学的および栄養学的評価、RMR 測定、バランスログのオリエンテーション。 参加者は、診療所への情報の転送を含む、BalanceLog Pro テクノロジーの使用方法を学ぶ 3 週間が予定されています (つまり、-3 週目でログ記録に慣れ、Balance Log Pro アカウントを確立し、食事と活動を記録し、データをアップロードします)第 2 週でバランス ログ プロを使用し、食品の追加などの特別なバランス ログ機能の使用方法を学習し、第 -1 週でバランス ログ プロのアップロードに関するフィードバックを電子メールで受け取ります。 ランダム化されるためには、参加者はテクノロジーの使用に習熟しており、ソフトウェアの学習ではなく、体重減少の誘発に治療が集中できるようにする必要があります。

フェーズ 2 (ベースライン): すべての参加者は、栄養士 (R.D.) との毎週の個別ミーティングに 6 週間参加します。 これは、研究のための強固な基盤を確立し、減量への良いスタートを切るように設計されています。

フェーズ 3 (介入): 個人は中程度の介入または集中的な介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 中程度の介入の参加者は、月に 1 回、RD と個別に面会します。 集中介入中の個人は月に 2 回 RD と面会します。 このフェーズは 18 週間継続します。これにより、研究の減量フェーズの長さは 6 か月になります。 2 回目の DEXA スキャンは、この研究フェーズの終了時に完了します。

フェーズ 4 (維持): 6 か月から 12 か月の間、すべての参加者は維持フェーズに移行し、9 か月と 12 か月後に連絡され、測定されます。 これらの時点で、参加者は RD と個別に面会します。 すべての個人が同じ HETC ツール (MedGem、BalanceLog、および BalanceLog Pro) を使用します。

行動療法は、体重管理マニュアルの学習プログラムに基づいて行われます。 参加者には、低カロリー、低脂肪の食事を摂取することが奨励されます（つまり、カロリーの 30% が脂肪、カロリーの 15% がタンパク質、カロリーの 55% が炭水化物）。 ソフトウェア ツールであるバランス ログは、バランス ログ ソフトウェアに記載されている RMR、ライフスタイル活動、身体活動レベルなどのさまざまな個人要因に基づいてカロリー処方を確立するために使用されます。

1. 中程度の頻度。 この症状の参加者には、治療プログラム (学習マニュアル、スケジュール) と、食事摂取量と活動を記録するためのバランス ログ (バージョン 2.1.1 および専門的な Web ベースのプログラム) の使用方法に関する情報が提供されます。 このグループの参加者は、最初の 6 週間は毎週、その後の減量段階の残りの 18 週間は月に 1 回、栄養士と個別に面談します。 研究の最後の6か月間（体重維持期）、参加者は四半期ごとのフォローアップのために栄養士と面談します。
2. 集中的な頻度。 この症状の参加者には、治療プログラム (学習マニュアル、スケジュール) と、食事摂取量と活動を記録するためのバランス ログ (バージョン 2.1.1 および専門的な Web ベースのプログラム) の使用方法に関する情報が提供されます。 このグループの参加者は、最初の 6 週間は毎週、その後の減量期の残りの 18 週間は隔週で栄養士と個別に面談します。 研究の最後の6か月間（体重維持期）、参加者は四半期ごとのフォローアップのために栄養士と面談します。

プログラム資料。 資料はペンシルバニア大学の現在の体重管理プログラムに基づいています。 HealtheTech メッセージング (RMR、エネルギーバランス、自己モニタリングなど) を反映するために追加の資料が開発または変更されます。 HealtheTech は、コンテンツとレイアウト (グラフィックスとプロによる複製) のサポートを提供します。

研究の結果として、プログラム ガイドライン資料の完全なセットが作成されます。 主任研究者は次のような資料を開発します。

• 臨床医向けの 20 セッションのトピック概要 • 各セッションの要点の要約 • 参加者向けの「何をすべきか」の要約 • 各セッションで使用するスキルビルダー • プログラム全体で順序付けられた重要なメッセージ

評価: 次の評価が実行されます。

血液検査。 包括的な代謝パネル、全血球計算および脂質パネルを含む定期的な血液検査は、ベースラインおよび 24 週目に実施されます。 血液サンプルは分析後に廃棄されます。

胴囲。 ウエスト周囲径は、ベースラインと、2、4、8、12、16、20、24、38、および 52 週目に測定されます。 ウエスト周囲径は、Gulick 測定テープを使用して、右腸骨稜と右胸郭の底部の間の中間点で測定されます。

身体組成。 体組成は、ベースラインおよび 24 週目に二重 X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定されます。 DEXA は、総体脂肪 (および除脂肪量) と骨密度 (股関節、脊椎、全身) の推定値を提供します。 体組成ユニットは、3550 マーケットの 4 階にあるフィラデルフィア小児病院 (CHOP) の体組成検査室で実施されます。 各 DEXA スキャンの前に、すべての女性に尿妊娠検査が行われます。

重さ。 体重は、スクリーニング時、ベースライン時、および各治療来院時に、軽装で靴を履いていない被験者に対してデジタル体重計を使用して測定されます。 身長は、スクリーニング時および52週目および104週目にスタディオメーターを使用して測定されます。

血圧。 血圧は、スクリーニング時、ベースライン時、および2、4、8、12、16、20、24、38および52週目に測定されます。 毎回、5 分間着席した後、1 分間隔で 2 回の測定が行われます。 すべての測定は WEDP で実行されます。

安静時の代謝率。 MedGem はすべての RMR 測定に使用されます。 RMR測定はベースラインと2、4、8、12、16、20、24、38、52週目に実施されます。 すべての参加者は、テストに慣れるために、事前研究段階で 1 回 RMR を測定されます。 RMR 測定は、問題があると臨床医が判断した場合、または結果が妥当なハリス・ベネディクト (従来の RMR 予測式) + 15% の範囲外であると判断した場合に繰り返されます。 最小の体重減少率は、10% の体重減少を 24 週間で割って計算されます。 (例: 240 ポンドの参加者: 24 週間で 24 ポンドの減量、週 1 ポンド、1 日あたり 500 kcal の不足。一方、180 ポンドの参加者は 24 週間で 24 ポンドの減量。 参加者の目標は、24 週間で 18 ポンド、つまり 0.67 ポンド/週、または 1 日あたり 367 kcal/日のカロリー不足です。

RMR に基づくカロリー予算の調整: カロリー予算の調整は、必要に応じて毎月行われます。 2 週目に RMR を測定していますが、現時点ではカロリー予算は調整されません。 研究者は、個別エネルギーバランス処方 (IEBP) が再計算される前に、RMR が変更する必要がある kcal/日の数値の推奨値を提供します。 たとえば、1 日あたり 50 kcal の差がある場合、IEBP を変更することは意味がない可能性があります。これは約 3% の変化にすぎませんが、変化が 150 kcal/日以上である場合は、IEBP を変更するのが合理的です。推奨摂取量。

安静時の代謝率は、厳格な安静条件下で測定されます。

12 時間の絶食（カフェインを含む） 運動後 12 時間 測定前に 30 分間の休憩 休憩時間中に 2 ～ 3 分間デバイスに慣れます。

食事摂取と活動。 個人は6か月間、毎日の食事と運動を記録することが求められる。 PC 上の BalanceLog を使用してログを記録します。 含める基準の 1 つは、PC への毎日のアクセスです。 BalanceLog は、すべての参加者に対するエネルギーバランスの処方を確立するために使用されます。 主要栄養素の組成は参加者によって選択されますが、少なくとも 40% の炭水化物を含む比較的標準的な低脂肪食 (<30%) を使用することが推奨されます。 BalanceLog Pro は、専門家が個人の BalanceLog 記録とレポートをリモートで確認できるようにする Web ベースのプログラムです。

アンケート。 伐採の定性的評価は 2 つの時点 (3 か月と 6 か月) で実施されます。 使用の容易さと頻度、参加者の満足度、専門スタッフの評価などのプロセス測定。

潜在的なリスク: 減量治療プログラムは参加者にほとんどリスクをもたらしません。 心理的リスクには、体重が戻った参加者の主観的な苦痛が含まれます。 私たちは参加者の失望を認め、体重が戻った他の人の視点から彼らの経験について話し合います。

この研究の潜在的なリスクは主に評価手段、特に DEXA と血液検査に関連しています。 血液検査では、わずかですが打撲のリスクがあります。 検査前に参加者の健康状態を確認するなど、これらのリスクを最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。

インフォームド・コンセント : 参加者は、公共サービスのお知らせ、地元新聞の通知、および 3 か所の診療所からの紹介によって募集されます。 申請者は電話で審査され、募集基準を満たしているか、治療に対する明らかな禁忌がないか、説明後も研究に関心を持ち続けているかが判断される。 スクリーニングは、書面によるプロトコールに従って研究コーディネーターによって実施されます。 参加に適していると思われる方には、一次面接を予定しております。 対面面接では、申請者は治療条件の無作為化など、研究の性質と要件について知らされます。 彼らには、すべての研究の詳細が書面で説明され、さらなる評価と治療に参加するためのインフォームドコンセントが求められます。 参加を希望しない候補者、または基準を満たさない候補者には、適切なプログラムへの紹介が提供されます。

参加者の保護: 治療を受ける参加者を慎重に選択することで、合併症のリスクが軽減されます。 私たちは禁忌を明確に定義しており、参加者の主治医にこれらの禁忌を通知します。 参加者は頻繁な間隔で血液検査を受け、これらの検査の結果は減量中の参加者の安全を確保するために医師によって監視されます。 参加者と主治医の両方に、異常所見があれば通知されます。

データは機密性を確保するために施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 さらに、グループ治療セッションの機密保持に関するガイドラインは、最初の面接と最初の治療セッションで参加者とともに検討されます。 データ入力時の匿名性を最大限に高めるために、各参加者にコード番号が割り当てられます。