Healthetech, Inc. SMART 研究

研究持续时间：研究持续时间约为一年（51 周），分为四个阶段：1) 预研究、2) 基线、3) 干预和 4) 维护。 参与者将在研究前阶段（前 3 周）了解程序和设备。 在基线和干预阶段（24 周），参与者将接受减肥治疗。 参与者将在维持阶段（24 周）保持体重减轻。

受试者招募和选择：参与者将是 80 名参与者（BMI 为 25 至 43 kg/m2），年龄 > 21 岁，可以使用个人计算机 (PC)。 研究组的预期性别平衡将是 80% 的女性和 20% 的男性。 宾夕法尼亚大学将招募 40 名参与者，纽约市圣卢克医院将招募 40 名参与者。 参与者将被随机分配到中度或强化干预（如下所述）。

研究设计：本研究分为四个阶段：

第 1 阶段（研究前）：筛查医学和营养评估、RMR 测量、平衡日志定位。 参与者将有 3 周的时间学习如何使用 BalanceLog Pro 技术，包括将信息传输到诊所（即在第 -3 周熟悉日志记录并建立 Balance Log Pro 帐户、记录膳食和活动并将数据上传到Balance Log Pro，学习如何使用特殊的 Balance Log 功能，例如添加食物，并通过电子邮件接收有关在第 -1 周上传 Balance Log Pro 的反馈）。 为了随机化，参与者将需要精通技术的使用，以便治疗可以专注于诱导减肥而不是学习软件。

第 2 阶段（基线）：所有参与者将参加为期 6 周的每周与营养师 (R.D.) 的个人会议。 这旨在为研究奠定坚实的基础，并为减肥提供一个良好的开端。

第 3 阶段（干预）：个人将被随机分配到中度或强化干预组。 适度干预的参与者将每月与 RD 单独会面一次。 接受强化干预的个人每月将与 RD 会面两次。 此阶段持续 18 周 - 这使得研究的减肥阶段长达 6 个月。 第二次 DEXA 扫描将在本研究阶段结束时完成。

阶段 4（维护）：从 6 到 12 个月，所有参与者都将转移到维护阶段，并在 9 个月和 12 个月时进行联系和测量。 在这些时间点，参与者将与 RD 单独会面。 所有个人都使用相同的 HETC 工具（MedGem、BalanceLog 和 BalanceLog Pro）。

行为治疗将基于体重控制手册的学习计划。 将鼓励参与者摄入低热量、低脂肪的饮食（即 30% 的卡路里来自脂肪，15% 的卡路里来自蛋白质，55% 的卡路里来自碳水化合物）。 Balance Log 是一种软件工具，将用于根据 Balance Log 软件中描述的各种个人因素（如 RMR、生活方式活动和身体活动水平）制定卡路里处方。

1. 中等频率。 将向处于这种情况的参与者提供有关治疗计划（学习手册、时间表）以及如何使用 Balance Log（2.1.1 版和基于网络的专业程序）记录食物摄入量和活动的信息。 该小组的参与者将在前 6 周每周与营养师单独会面，然后在减肥阶段的剩余 18 周内每月与营养师会面一次。 在研究的最后 6 个月（即体重维持阶段），参与者将与营养师会面以进行季度随访。
2. 密集频率。 将向处于这种情况的参与者提供有关治疗计划（学习手册、时间表）以及如何使用 Balance Log（2.1.1 版和基于网络的专业程序）记录食物摄入量和活动的信息。 该组的参与者将在前 6 周每周与营养师单独会面，然后在减肥阶段的剩余 18 周内每两周一次。 在研究的最后 6 个月（即体重维持阶段），参与者将与营养师会面以进行季度随访。

节目资料。 这些材料将基于宾夕法尼亚大学目前的体重管理计划。 将开发或更改其他材料以反映 HealtheTech 信息（RMR、能量平衡、自我监控等）。 HealtheTech 将为内容和布局（图形和专业复制）提供一些支持。

作为研究的结果，将开发一套完整的计划指南材料。 主要研究人员将开发材料，例如：

• 面向临床医生的 20 场会议的主题大纲 • 每场会议的谈话要点摘要 • 参与者的“做什么”摘要 • 每场会议中要使用的技能构建器 • 贯穿整个项目的关键信息

评估：将进行以下评估：

验血。 将在基线和第 24 周期间进行常规血液检查，包括综合代谢组、全血细胞计数和血脂组。 分析后将丢弃血样。

腰围。 将在基线和第 2、4、8、12、16、20、24、38 和 52 周测量腰围。 使用 Gulick 卷尺在右髂嵴和右肋骨底部之间的中点测量腰围。

身体构成。 将在基线和第 24 周通过双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量身体成分。 DEXA 将提供全身脂肪（和无脂肪质量）和骨矿物质密度（臀部、脊柱和全身）的估计值。 身体成分单元将在费城儿童医院 (CHOP) 身体成分实验室进行，该实验室位于 3550 Market，4 楼。 在每次 DEXA 扫描之前，将对所有女性进行尿液妊娠试验。

重量。 将在筛选、基线和每次治疗就诊时使用数字秤测量体重，受试者穿着轻便衣服，不穿鞋。 将在筛选时以及第 52 周和第 104 周时使用测距仪测量身高。

血压。 将在筛选、基线和第 2、4、8、12、16、20、24、38 和 52 周测量血压。 每次，您就座 5 分钟后，将读取两次读数，间隔 1 分钟。 所有测量都将在 WEDP 上进行。

静息代谢率。 MedGem 将用于所有 RMR 测量。 RMR 测量将在基线和第 2、4、8、12、16、20、24、38 和 52 周进行。 所有参与者都将在预研究阶段测量一次 RMR，以熟悉测试。 当临床医生认为存在问题或结果超出合理的 Harris-Benedict（传统 RMR 预测公式）+ 15% 范围时，将重复进行 RMR 测量。 最低减重率将根据 24 周内减重 10% 计算得出。 （示例：240 磅的参与者：24 周内减重 24 磅，每周 1 磅，每天减少 500 卡路里；而 180 磅。 参与者的目标是在 24 周内达到 18 磅或 0.67 磅/周或每日热量不足 367 大卡/天）。

基于 RMR 的热量预算调整：在适当的时候每月对热量预算进行调整。 虽然我们在第 2 周测量 RMR，但此时不会调整卡路里预算。 研究人员将就重新计算个性化能量平衡处方 (IEBP) 之前 RMR 必须更改的千卡/天数提供建议。 例如，如果有 50 kcal/天的差异，那么改变 IEBP 可能没有意义，它只代表大约 3% 的变化，而如果变化为 150 或更多 kcal/天，则改变是合理的推荐摄入量。

将在严格的休息条件下测量静息代谢率：

禁食 12 小时（包括咖啡因） 运动后 12 小时 测量前休息 30 分钟 休息期间将用 2 至 3 分钟熟悉设备。

膳食摄入量和活动。 个人将被要求在 6 个月内每天记录他们的饮食和锻炼。 他们将在他们的 PC 上使用 BalanceLog 进行登录。 纳入标准之一是每天使用 PC。 BalanceLog 将用于为所有参与者制定能量平衡处方。 宏量营养素成分将由参与者选择，但建议使用相对标准的低脂肪 (<30%) 饮食和至少 40% 的碳水化合物。 BalanceLog Pro 是一个基于网络的程序，允许专业人员远程查看个人的 BalanceLog 记录和报告。

问卷调查。 将在两个时间点（3 个月和 6 个月）对伐木进行定性评估。 过程测量包括易用性和使用频率、参与者满意度、专业人员的评级。

潜在风险：减肥治疗计划给参与者带来的风险很小。 心理风险包括体重恢复的参与者的主观痛苦。 我们将承认参与者的失望，并从其他体重恢复的人的角度讨论他们的经历。

该研究的潜在风险主要与评估措施有关，特别是 DEXA 和血液检测。 验血存在轻微的瘀伤风险。 将尽一切努力将这些风险降至最低，包括在测试前检查参与者的健康状况。

知情同意：参与者将从公共服务公告、当地报纸上的通知以及三个地点的医生办公室的转介中招募。 申请人将通过电话进行筛选，以确定他们符合招募标准，没有明显的治疗禁忌症，并且在描述后仍然对研究感兴趣。 筛选将由研究协调员按照书面协议进行。 看起来适合参加的人将被安排进行初步面试。 在面对面的面谈中，申请者将被告知研究的性质和要求，包括治疗条件的随机化。 将向他们提供所有研究细节的书面说明，并要求他们在知情的情况下同意参与进一步的评估和治疗。 不想参加或不符合标准的候选人将被推荐到适当的计划。

参与者保护：通过仔细选择参与者进行治疗，可以降低并发症的风险。 我们已经明确定义了禁忌症，并将这些禁忌症告知参与者的初级保健医生。 参与者将定期接受血液检测，这些检测的结果将由医生监测，以确保参与者在减肥期间的安全。 参与者和他们的初级保健医生将被告知任何异常发现。

数据将保存在上锁的文件柜中以确保机密性。 此外，在初次面谈和第一次治疗期间，将与参与者一起审查有关集体治疗会议保密性的准则。 代码编号将分配给每个参与者，以在输入数据时最大限度地匿名。