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高血圧管理と治療アドヒアランスを改善するための臨床医のカウンセリングと文化的能力 (HCTA)

2016年4月6日 更新者:Nancy Kressin、Boston Medical Center

高血圧の管理と治療アドヒアランス

この研究の目的は、高血圧患者の服薬コンプライアンスと血圧 (BP) コントロールに対する臨床医のカウンセリングと文化的能力トレーニングの効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

高血圧症は、米国で約 5,000 万人が罹患しており、さまざまな医学的障害に関連する医学的罹患率と死亡率の増加に関連しています。 血圧コントロールのための効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、高血圧患者の 25% 未満がそのようなコントロールを示しており、研究者はこれが薬物療法のアドヒアランスに関連する重要な患者要因に関連していることを発見しました。 さらに、調査によると、この順守の問題は、白人よりもアフリカ系アメリカ人の方が大きいことが示されています。 この研究の焦点は、高血圧患者のアドヒアランスの改善にあります。 この研究は、特にアフリカ系アメリカ人の患者を対象とした介入要素をアプローチに含めることにより、服薬遵守における人種格差を減らすことを最も具体的に対象としています.

デザインの物語:

処方された降圧薬、血圧管理、および医師と患者のコミュニケーションによる患者のアドヒアランスを改善し、各分野での人種格差を縮小するために、研究者は大規模な一般内科クリニックで 3 群の無作為化比較試験を実施します。多くの貧しいアフリカ系アメリカ人と白人の患者にサービスを提供する都会の教育病院。 実証済みの介入戦略は、臨床医に患者中心のカウンセリングを使用するように教え、患者が健康関連の行動を変えるのに役立つことが知られているスキルを強化し、臨床医間の文化的能力を高め、それによって臨床医と患者のコミュニケーションをさらに改善することによって実装されます。 臨床医の 1 つのグループは、患者中心のカウンセリング プログラムのみを実施します。 2 番目のグループは、患者中心のカウンセリング教育プログラムを実施し、文化的能力トレーニングの確立された方法でそれを補強します。 3 番目のグループ (コントロール グループ) は、通常のケアを提供します。 結果を評価するために、この研究では、患者の自己報告と電子ピルトップモニタリングの使用、降圧薬に関する臨床医のアドバイスとカウンセリングの提供、および文化的能力スキルの使用を通じて、介入前の患者の処方薬の順守を評価します。血圧が制御されている患者の割合。 介入に続いて、これらの結果のそれぞれが評価されます。

この研究の目的は次のとおりです。1) 処方された降圧療法に対する患者のアドヒアランスを改善する。 1a. ベースラインでの順守率を調べ、順守に人種差があるかどうかを調べます。 1b. ベースラインからフォローアップ評価までの降圧療法の患者アドヒアランスにおける人種格差を減らす。および1c。 患者の服薬アドヒアランスに関する文化的能力トレーニングによって強化された患者中心のカウンセリングと比較して、患者中心のカウンセリング介入の相対的な有効性を評価します。 2) 高血圧が管理されている患者の割合を増やす。 2a. 高血圧が管理されている患者のベースライン割合を調べ、管理率に人種差があるかどうかを調べます。 2b. ベースラインからフォローアップ評価まで、高血圧が管理されている患者の割合の人種格差を縮小します。および2c。 患者の血圧コントロールに関する文化的能力トレーニングによって強化された患者中心のカウンセリングと比較して、患者中心のカウンセリングの相対的な有効性を評価します。 3) 薬剤使用に関する臨床医と患者とのコミュニケーションを改善する。これは、臨床医が降圧薬に関するアドバイスやカウンセリングを提供する頻度の増加、および文化的に適切なコミュニケーション スタイルの使用によって測定される。 3a. ベースラインでの降圧薬に関する臨床医のアドバイスやカウンセリングの提供、または文化的に適切なコミュニケーションパターンに人種格差があるかどうかを調べます。 3b. 提案された介入が、臨床医のコミュニケーションにおいて観察された人種的格差を時間の経過とともに減少させるかどうかを調べます。そして3c。 臨床医のコミュニケーションパターンに関する文化的能力トレーニングによって強化された患者中心のカウンセリングと比較して、患者中心のカウンセリング介入の相対的な有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

870

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02113
        • Boston University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般内科診療所で少なくとも1回はケアのために提示する
  • 医学的問題リストまたは医療記録内の他の場所に記載されている高血圧の診断
  • すでに降圧薬を処方されている

除外基準:

  • 筋骨格系の問題により、電子ピルトップをうまく開けられない
  • 統合失調症などの精神障害を含む認知状態の制限
  • アクティブなアルコールまたは薬物乱用の問題
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
臨床医の 1 つのチームでは、患者中心のカウンセリング プログラムのみを実施します。
処方された降圧薬による患者のアドヒアランスを改善し、血圧管理と医師と患者のコミュニケーションを改善するために、アフリカの貧しい人々の大部分にサービスを提供する大都市の教育病院の内科クリニックでの 3 群の無作為化比較試験を提案します。アメリカ人と白人の患者。 臨床医に、患者中心のカウンセリングを使用して高血圧管理について患者に助言するように指導し、オフィスベースのサポートを提供することにより、介入戦略を実施します。この戦略の臨床医の使用を促進するために重要です。 この介入を通じて、患者がリスク関連の行動を変えるのに役立つことが証明されており、医師と患者のコミュニケーションを強化するコミュニケーションスキルを臨床医に提供します。
介入なし:3
対照群は通常のケアを提供します
実験的:2
患者中心のカウンセリングプログラムの介入を受けている臨床医のサブセットでは、文化的能力トレーニングでそれを強化します。
処方された降圧薬による患者のアドヒアランスを改善し、血圧管理と医師と患者のコミュニケーションを改善するために、アフリカの貧しい人々の大部分にサービスを提供する大都市の教育病院の内科クリニックでの 3 群の無作為化比較試験を提案します。アメリカ人と白人の患者。 臨床医に、患者中心のカウンセリングを使用して高血圧管理について患者に助言するように指導し、オフィスベースのサポートを提供することにより、介入戦略を実施します。この戦略の臨床医の使用を促進するために重要です。 この介入を通じて、患者がリスク関連の行動を変えるのに役立つことが証明されており、医師と患者のコミュニケーションを強化するコミュニケーションスキルを臨床医に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の服薬アドヒアランス(ベースラインおよびフォローアップ来院時に自己報告 [最初の募集から 6 ~ 9 か月後]、ベースライン来院後 90 日およびフォローアップ来院後 90 日に電子モニタリング キャップで測定)
時間枠:2004年9月~2008年5月
2004年9月~2008年5月
高血圧が管理されている患者の割合(ベースライン時およびフォローアップ来院時に測定 [最初の募集から 6 ~ 9 か月後])
時間枠:2004年9月~2008年5月
2004年9月~2008年5月
臨床医によるコミュニケーション戦略の使用 (ベースライン時およびフォローアップ来院時 [最初の募集から 6 ~ 9 か月] で測定)
時間枠:2004年9月~2008年5月
2004年9月~2008年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dr. Nancy Kressin、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 255
  • R01HL072814 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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