- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00201149
Poradnictwo kliniczne i kompetencje kulturowe w celu poprawy kontroli nadciśnienia tętniczego i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (HCTA)
Kontrola nadciśnienia tętniczego i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Nadciśnienie dotyka prawie 50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i jest związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością medyczną związaną z szeregiem zaburzeń medycznych. Pomimo dostępności skutecznych metod leczenia kontroli BP, mniej niż 25 procent pacjentów z nadciśnieniem wykazuje taką kontrolę, a naukowcy odkryli, że jest to związane z ważnymi czynnikami pacjenta związanymi z przestrzeganiem zaleceń dotyczących farmakoterapii. Ponadto badania wykazały, że ten problem z przestrzeganiem zaleceń jest większy wśród Afroamerykanów niż wśród rasy kaukaskiej. Badanie koncentruje się na poprawie przestrzegania zaleceń przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Badanie jest najbardziej ukierunkowane na zmniejszenie różnic rasowych w przestrzeganiu zaleceń lekarskich poprzez włączenie do swojego podejścia elementu interwencyjnego, który jest skierowany konkretnie do pacjentów z Afroamerykanów.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, kontrolę BP i komunikację między lekarzem a pacjentem oraz zmniejszyć różnice rasowe w każdym obszarze, badacze przeprowadzą trójramienne randomizowane badanie kontrolowane w ogólnych klinikach chorób wewnętrznych dużej miejski szpital dydaktyczny obsługujący wielu biednych Afroamerykanów i białych pacjentów. Sprawdzone strategie interwencyjne zostaną wdrożone poprzez uczenie klinicystów korzystania z poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie, doskonalenie umiejętności, o których wiadomo, że pomagają pacjentom zmienić zachowania związane ze zdrowiem oraz zwiększanie kompetencji kulturowych wśród klinicystów, co jeszcze bardziej poprawi komunikację klinicysta-pacjent. Jedna grupa klinicystów wdroży tylko program poradnictwa skoncentrowany na pacjencie. Druga grupa będzie realizować program edukacji poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie, uzupełniając go o ustaloną metodę treningu kompetencji kulturowych. Trzecia grupa (grupa kontrolna) zapewni zwykłą opiekę. Aby ocenić wyniki, badanie oceni przestrzeganie przepisanych leków przez pacjenta przed interwencją poprzez samoopis pacjenta i wykorzystanie elektronicznego monitorowania górnej części pigułki, udzielanie porad i porad przez klinicystów na temat leków przeciwnadciśnieniowych i wykorzystanie umiejętności kompetencji kulturowych oraz odsetek pacjentów z kontrolowanym BP. Po zakończeniu interwencji każdy z tych wyników zostanie oceniony.
Celem tego badania jest: 1) poprawa przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego; 1a. zbadać wskaźniki przestrzegania zaleceń na początku badania i zbadać, czy istnieją różnice rasowe w przestrzeganiu zaleceń; 1b. zmniejszyć dysproporcje rasowe w przestrzeganiu przez pacjentów terapii przeciwnadciśnieniowej od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych; i 1c. ocenić względną skuteczność interwencji doradczej skoncentrowanej na pacjencie w porównaniu z poradnictwem skoncentrowanym na pacjencie, wzmocnionym szkoleniem kompetencji kulturowych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów; 2) zwiększyć odsetek pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; 2a. zbadanie wyjściowego odsetka pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem i czy istnieją różnice rasowe we wskaźnikach kontroli; 2b. zmniejszyć dysproporcje rasowe w odsetku pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych; i 2c. ocenić względną skuteczność poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu z poradnictwem skoncentrowanym na pacjencie wzmocnionym szkoleniem kompetencji kulturowych w zakresie kontroli BP pacjentów; oraz 3) poprawić komunikację klinicystów z pacjentami w zakresie stosowania leków, mierzoną zwiększoną częstotliwością udzielania przez klinicystów porad i porad dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych oraz stosowaniem kulturowo kompetentnych stylów komunikacji; 3a. zbadać, czy istnieją różnice rasowe w udzielaniu porad i porad przez klinicystów lub kulturowo kompetentne wzorce komunikacji na temat leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania; 3b. zbadanie, czy proponowane interwencje zmniejszają z czasem zaobserwowane różnice rasowe w komunikacji klinicysty; i 3c. ocenić względną skuteczność interwencji doradczej skoncentrowanej na pacjencie w porównaniu z poradnictwem skoncentrowanym na pacjencie wzmocnionym szkoleniem kompetencji kulturowych w zakresie wzorców komunikacji klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02113
- Boston University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do opieki przynajmniej raz w Poradni Chorób Wewnętrznych
- Rozpoznanie nadciśnienia, wymienione na liście problemów medycznych lub w innym miejscu w dokumentacji medycznej
- Już przepisane leki przeciwnadciśnieniowe
Kryteria wyłączenia:
- Problemy mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające pomyślne otwarcie elektronicznych wierzchołków pigułek
- Ograniczenia stanu poznawczego, w tym zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia
- Aktywne problemy z nadużywaniem alkoholu lub substancji
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W jednym zespole klinicystów będziemy realizować wyłącznie program poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie.
|
Aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych, poprawić kontrolę ciśnienia krwi i komunikację między lekarzem a pacjentem, proponujemy trójramienne randomizowane badanie kontrolowane w klinikach chorób wewnętrznych dużego miejskiego szpitala klinicznego, który obsługuje duży odsetek biednych afrykańskich amerykańscy i biali pacjenci.
Wdrożymy strategię interwencji, ucząc klinicystów doradzania pacjentom w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego poprzez korzystanie z poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie i zapewnianie wsparcia w biurze; kluczowe dla ułatwienia klinicystom korzystania z tej strategii.
Poprzez tę interwencję zapewnimy klinicystom umiejętności komunikacyjne, które, jak udowodniono, pomagają pacjentom zmienić zachowania związane z ryzykiem i które poprawią komunikację lekarz-pacjent.
|
|
Brak interwencji: 3
Grupa kontrolna zapewni zwykłą opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: 2
W podgrupie klinicystów otrzymujących interwencję programu poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie rozszerzymy go o szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych.
|
Aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych, poprawić kontrolę ciśnienia krwi i komunikację między lekarzem a pacjentem, proponujemy trójramienne randomizowane badanie kontrolowane w klinikach chorób wewnętrznych dużego miejskiego szpitala klinicznego, który obsługuje duży odsetek biednych afrykańskich amerykańscy i biali pacjenci.
Wdrożymy strategię interwencji, ucząc klinicystów doradzania pacjentom w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego poprzez korzystanie z poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie i zapewnianie wsparcia w biurze; kluczowe dla ułatwienia klinicystom korzystania z tej strategii.
Poprzez tę interwencję zapewnimy klinicystom umiejętności komunikacyjne, które, jak udowodniono, pomagają pacjentom zmienić zachowania związane z ryzykiem i które poprawią komunikację lekarz-pacjent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów (zgłaszane samodzielnie na początku badania i podczas wizyty kontrolnej [6-9 miesięcy po wstępnej rekrutacji] i mierzone za pomocą elektronicznych czapek monitorujących 90 dni po wizycie początkowej i 90 dni po wizycie kontrolnej)
Ramy czasowe: Wrzesień 2004 - maj 2008
|
Wrzesień 2004 - maj 2008
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (mierzony na początku badania i podczas wizyty kontrolnej [6-9 miesięcy po wstępnej rekrutacji])
Ramy czasowe: Wrzesień 2004 - maj 2008
|
Wrzesień 2004 - maj 2008
|
|
Wykorzystanie strategii komunikacyjnych przez klinicystów (mierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej [6-9 miesięcy po wstępnej rekrutacji])
Ramy czasowe: Wrzesień 2004 - maj 2008
|
Wrzesień 2004 - maj 2008
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Nancy Kressin, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- 1. Rose, A, Glickman, ME, D'Amore, MM, Orner, MB, Berlowitz, D, Kressin, NR. (2011). Effects of Daily Adherence to Anti-Hypertensive Medication on Blood Pressure Control. Journal of Clinical Hypertension: Jun; 13(6): 416-21
- 2. Kressin, NR, Orner, MB, Manze, M, Glickman, ME, Berlowitz, D. (2010). Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circulation: Quality and Outcomes: Mar;3(2):173-80.
- 3. Manze, M, Rose, AJ, Orner, MB, Berlowitz, DR, Kressin, NR (2010). Understanding Racial Disparities in Treatment Intensification for Hypertension Management. Journal of General Internal Medicine; 25 (8), 819-25.
- 4. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Comparing methods of measuring treatment intensity in hypertension care. Circulation: Quality and Outcomes: 2; 385-391
- 5. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Intensifying Therapy for Hypertension Despite Suboptimal Adherence. Hypertension: 54(3): 524-529.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 255
- R01HL072814 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .