- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00201149
Poradenství klinického lékaře a kulturní kompetence ke zlepšení kontroly hypertenze a dodržování terapie (HCTA)
Kontrola hypertenze a dodržování terapie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Hypertenze postihuje téměř 50 milionů lidí v USA a souvisí se zvýšenou lékařskou morbiditou a úmrtností spojenou s řadou zdravotních poruch. Navzdory dostupnosti účinných léčebných postupů pro kontrolu krevního tlaku méně než 25 procent pacientů s hypertenzí prokazuje takovou kontrolu a výzkumníci zjistili, že to souvisí s důležitými faktory pacienta spojenými s dodržováním farmakoterapie. Dále výzkum prokázal, že tento problém adherence je větší mezi Afroameričany než mezi bělochy. Studie se zaměřuje na zlepšení adherence u pacientů s hypertenzí. Studie je nejkonkrétněji zaměřena na snížení rasových rozdílů v adherenci k léčbě tím, že do svého přístupu zahrne intervenční prvek, který se specificky zaměřuje na afroamerické pacienty.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Aby se zlepšila adherence pacientů k předepsané antihypertenzní medikaci, kontrola TK a komunikace mezi lékařem a pacientem a aby se snížily rasové rozdíly v každé oblasti, provedou výzkumníci tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii na všeobecných interních klinikách velké městská fakultní nemocnice sloužící mnoha chudým afroamerickým a bílým pacientům. Osvědčené intervenční strategie budou zaváděny tím, že klinické lékaře naučí používat poradenství zaměřené na pacienta, zlepší dovednosti, o nichž je známo, že pomáhají pacientům změnit chování související se zdravím, a zvýší kulturní kompetence mezi klinickými lékaři, čímž se dále zlepší komunikace mezi klinikem a pacientem. Jedna skupina lékařů zavede pouze poradenský program zaměřený na pacienta. Druhá skupina zavede poradenský vzdělávací program zaměřený na pacienta a rozšíří jej o zavedenou metodu tréninku kulturních kompetencí. Třetí skupina (kontrolní skupina) bude poskytovat obvyklou péči. K posouzení výsledků bude studie hodnotit dodržování předepsaných léků pacientem před intervencí prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a používání elektronického monitorování pilulky, poskytování rad a poradenství ze strany lékařů ohledně antihypertenzních léků a využívání kulturních dovedností, a podíl pacientů s kontrolovaným TK. Po intervencích bude každý z těchto výsledků posouzen.
Cílem této studie je: 1) zlepšit adherenci pacientů k předepsané antihypertenzní léčbě; 1a. zkoumat míru adherence na začátku a zkoumat, zda existují rasové rozdíly v adherenci; 1b. snížit rasové rozdíly v adherenci pacientů k antihypertenzní léčbě od výchozího stavu až po následné hodnocení; a 1c. vyhodnotit relativní účinnost poradenské intervence zaměřené na pacienta ve srovnání s poradenstvím zaměřeným na pacienta rozšířeným o nácvik kulturních kompetencí ohledně dodržování léčby pacienty; 2) zvýšit podíl pacientů s kontrolovanou hypertenzí; 2a. zkoumat výchozí podíl pacientů s kontrolovanou hypertenzí a zda existují rasové rozdíly v míře kontroly; 2b. snížit rasové rozdíly v podílu pacientů s kontrolovanou hypertenzí od výchozího stavu až po následné hodnocení; a 2c. vyhodnotit relativní účinnost poradenství zaměřeného na pacienta ve srovnání s poradenstvím zaměřeným na pacienta rozšířeného o nácvik kulturních kompetencí na kontrolu krevního tlaku pacientů; a 3) zlepšit komunikaci lékařů s pacienty ohledně užívání léků, měřeno zvýšenou frekvencí poskytování rad a konzultací lékařů ohledně antihypertenzních léků a používání kulturně kompetentních komunikačních stylů; 3a. zkoumat, zda existují rasové rozdíly v poskytování rad a konzultací lékařů nebo kulturně kompetentních komunikačních vzorců o antihypertenzivních lécích na počátku; 3b. prozkoumat, zda navrhované intervence snižují v průběhu času pozorované rasové rozdíly v komunikaci lékaře; a 3c. vyhodnotit relativní účinnost poradenské intervence zaměřené na pacienta ve srovnání s poradenstvím zaměřeným na pacienta rozšířeným o školení kulturních kompetencí o komunikačních vzorcích klinických lékařů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02113
- Boston University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně jednou předvedení k péči na klinice všeobecného interního lékařství
- Diagnóza hypertenze, jak je uvedena na seznamu zdravotních problémů nebo jinde v lékařském záznamu
- Již předepsané antihypertenzní léky
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální problémy bránící úspěšnému otevření uzávěrů elektronických pilulek
- Omezení kognitivního stavu, včetně psychiatrických poruch, jako je schizofrenie
- Aktivní problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
V jednom týmu klinických lékařů budeme realizovat pouze poradenský program zaměřený na pacienta.
|
Abychom zlepšili adherenci pacientů k předepsané antihypertenzní léčbě, zlepšili kontrolu krevního tlaku a komunikaci mezi lékařem a pacientem, navrhujeme tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii na interních klinikách velké metropolitní fakultní nemocnice, která slouží velkému procentu chudých afrických Američtí a bílí pacienti.
Zavedeme intervenční strategii tím, že naučíme klinické lékaře radit pacientům o kontrole hypertenze pomocí poradenství zaměřeného na pacienta a poskytováním podpory v ordinaci; zásadní pro usnadnění používání této strategie kliniky.
Prostřednictvím této intervence poskytneme lékařům komunikační dovednosti, které prokazatelně pomáhají pacientům změnit chování související s rizikem a které zlepší komunikaci mezi lékařem a pacientem.
|
|
Žádný zásah: 3
Kontrolní skupina poskytne obvyklou péči
|
|
|
Experimentální: 2
V podskupině lékařů, kteří dostávají intervenci v poradenském programu zaměřeném na pacienta, jej rozšíříme o školení kulturních kompetencí.
|
Abychom zlepšili adherenci pacientů k předepsané antihypertenzní léčbě, zlepšili kontrolu krevního tlaku a komunikaci mezi lékařem a pacientem, navrhujeme tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii na interních klinikách velké metropolitní fakultní nemocnice, která slouží velkému procentu chudých afrických Američtí a bílí pacienti.
Zavedeme intervenční strategii tím, že naučíme klinické lékaře radit pacientům o kontrole hypertenze pomocí poradenství zaměřeného na pacienta a poskytováním podpory v ordinaci; zásadní pro usnadnění používání této strategie kliniky.
Prostřednictvím této intervence poskytneme lékařům komunikační dovednosti, které prokazatelně pomáhají pacientům změnit chování související s rizikem a které zlepší komunikaci mezi lékařem a pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování medikace pacientem (samotné hlášeno při výchozí a následné návštěvě [6–9 měsíců po počátečním náboru] a měřeno pomocí elektronických monitorovacích čepiček 90 dní po základní návštěvě a 90 dní po následné návštěvě)
Časové okno: Září 2004 – květen 2008
|
Září 2004 – květen 2008
|
|
Podíl pacientů s kontrolovanou hypertenzí (měřeno na začátku a při následné návštěvě [6–9 měsíců po počátečním náboru])
Časové okno: Září 2004 – květen 2008
|
Září 2004 – květen 2008
|
|
Použití komunikačních strategií klinickými lékaři (měřeno na začátku a při následné návštěvě [6–9 měsíců po počátečním náboru])
Časové okno: Září 2004 – květen 2008
|
Září 2004 – květen 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Nancy Kressin, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- 1. Rose, A, Glickman, ME, D'Amore, MM, Orner, MB, Berlowitz, D, Kressin, NR. (2011). Effects of Daily Adherence to Anti-Hypertensive Medication on Blood Pressure Control. Journal of Clinical Hypertension: Jun; 13(6): 416-21
- 2. Kressin, NR, Orner, MB, Manze, M, Glickman, ME, Berlowitz, D. (2010). Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circulation: Quality and Outcomes: Mar;3(2):173-80.
- 3. Manze, M, Rose, AJ, Orner, MB, Berlowitz, DR, Kressin, NR (2010). Understanding Racial Disparities in Treatment Intensification for Hypertension Management. Journal of General Internal Medicine; 25 (8), 819-25.
- 4. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Comparing methods of measuring treatment intensity in hypertension care. Circulation: Quality and Outcomes: 2; 385-391
- 5. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Intensifying Therapy for Hypertension Despite Suboptimal Adherence. Hypertension: 54(3): 524-529.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 255
- R01HL072814 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Poradenství zaměřené na pacienta
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie