- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201149
Kliinikon neuvonta ja kulttuurinen pätevyys verenpainetaudin hallinnan ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (HCTA)
Hypertension hallinta ja hoitoon sitoutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Verenpainetauti vaikuttaa lähes 50 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja se liittyy lisääntyneeseen lääketieteelliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, joka liittyy useisiin lääketieteellisiin sairauksiin. Huolimatta tehokkaiden hoitojen saatavuudesta verenpaineen hallintaan, alle 25 prosentilla verenpainepotilaista on tällainen kontrolli, ja tutkijat ovat havainneet tämän liittyvän tärkeisiin potilaiden tekijöihin, jotka liittyvät lääkehoidon noudattamiseen. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä sitoutumisongelma on suurempi afroamerikkalaisten kuin valkoihoisten keskuudessa. Tutkimuksen painopiste on verenpainepotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamisessa. Tutkimus on erityisesti suunnattu vähentämään rodullisia eroja lääkityksen noudattamisessa sisällyttämällä siihen interventioelementti, joka kohdistuu erityisesti afroamerikkalaisiin potilaisiin.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Parantaakseen potilaiden sitoutumista määrättyihin verenpainelääkkeisiin, verenpaineen hallintaan ja lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota sekä vähentääkseen rodullisia eroja kullakin alueella tutkijat suorittavat kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suuren alueen yleisillä sisätautiklinikoilla. kaupunkiopetussairaala, joka palvelee monia köyhiä afroamerikkalaisia ja valkoisia potilaita. Todistettuja interventiostrategioita toteutetaan opettamalla kliinikoita käyttämään potilaskeskeistä neuvontaa, parantamalla taitoja, joiden tiedetään auttavan potilaita muuttamaan terveyteen liittyvää käyttäytymistä, ja parantamalla kliinikkojen kulttuurista pätevyyttä, mikä parantaa entisestään kliinikon ja potilaan välistä viestintää. Yksi kliinikkoryhmä toteuttaa vain potilaskeskeisen neuvontaohjelman. Toinen ryhmä toteuttaa potilaskeskeisen neuvonnan koulutusohjelman, joka täydentää sitä vakiintuneella kulttuurisen osaamiskoulutuksen menetelmällä. Kolmas ryhmä (kontrolliryhmä) tarjoaa tavanomaista hoitoa. Tulosten arvioimiseksi tutkimuksessa arvioidaan ennen interventiota potilaan määrättyjen lääkkeiden noudattamista potilaan itseraportoinnin ja elektronisen pilleritop-seurannan avulla, lääkäreiden antamalla verenpainelääkkeisiin liittyvää neuvontaa ja neuvontaa sekä kulttuurien osaamistaitojen käyttöä sekä niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa. Interventioiden jälkeen jokainen näistä tuloksista arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) parantaa potilaiden sitoutumista määrättyyn verenpainetta alentavaan hoitoon; 1a. tutkia sitoutumisastetta lähtötilanteessa ja tutkia, onko sitoutumisessa rodullisia eroja; 1b. vähentää rodullisia eroja potilaiden hoitoon sitoutumisessa verenpainetta alentavaan hoitoon lähtötilanteesta seuranta-arviointiin; ja 1c. arvioida potilaskeskeisen neuvonnan suhteellinen tehokkuus verrattuna potilaskeskeiseen neuvontaan, jota täydentää kulttuurinen pätevyyskoulutus potilaiden lääkityksen noudattamisesta; 2) lisätä niiden potilaiden osuutta, joilla on hallinnassa oleva verenpaine; 2a. tutkia niiden potilaiden osuutta, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, ja onko kontrollin saannissa rotueroja; 2b. vähentää rodullisia eroja hallinnassa olevasta verenpaineesta kärsivien potilaiden osuudessa lähtötilanteesta seurantaarviointiin; ja 2c. arvioida potilaskeskeisen neuvonnan suhteellinen tehokkuus verrattuna potilaskeskeiseen neuvontaan, jota täydentää potilaiden verenpaineen hallintaa koskeva kulttuurinen pätevyyskoulutus; ja 3) parantaa kliinikoiden viestintää potilaiden kanssa lääkkeiden käytöstä mitattuna kliinikkojen lisääntyneellä verenpainelääkkeisiin liittyvällä neuvonnalla ja neuvonnalla sekä kulttuurisesti pätevien viestintätyylien käytöllä; 3a. tutkia, onko lääkäreiden neuvonnassa ja neuvonnassa rotueroja tai kulttuurisesti päteviä viestintämalleja verenpainelääkkeistä lähtötilanteessa; 3b. tutkia, vähentävätkö ehdotetut interventiot havaittuja rodullisia eroja kliinikon kommunikaatiossa ajan myötä; ja 3c. arvioida potilaskeskeisen neuvonnan suhteellinen tehokkuus verrattuna potilaskeskeiseen neuvontaan, jota täydentää kliinikkojen kommunikaatiotapoja koskeva kulttuurinen pätevyyskoulutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02113
- Boston University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintymässä hoitoon vähintään kerran yleisen sisätautien klinikalla
- Verenpainetaudin diagnoosi, joka on lueteltu lääketieteellisessä ongelmaluettelossa tai muualla sairauskertomuksessa
- Jo määrätyt verenpainelääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat estävät elektronisten pillerikansien onnistuneen avaamisen
- Kognitiivisen tilan rajoitukset, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia
- Aktiiviset alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöongelmat
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Toteutamme yhdessä kliinikkoryhmässä vain potilaskeskeisen neuvontaohjelman.
|
Parantaaksemme potilaiden hoitoon määräämää verenpainelääkitystä, parantaaksemme verenpaineen hallintaa ja lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota, ehdotamme kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta suuren metropolialueen opetussairaalan sisätautien klinikoilla, jotka palvelevat suurta osaa köyhistä afrikkalaisista. Amerikkalaiset ja valkoiset potilaat.
Toteutamme interventiostrategian opettamalla kliinikoita neuvomaan potilaita verenpaineen hallinnassa potilaskeskeisen neuvonnan avulla ja tarjoamalla toimistopohjaista tukea; ratkaisevan tärkeää, jotta kliinikot käyttävät tätä strategiaa.
Tällä interventiolla tarjoamme kliinikoille kommunikaatiotaitoja, joiden on todistetusti auttavan potilaita muuttamaan riskeihin liittyvää käyttäytymistä ja jotka parantavat lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota.
|
Ei väliintuloa: 3
Kontrolliryhmä huolehtii normaalista hoidosta
|
|
Kokeellinen: 2
Osassa kliinikkoja, jotka saavat potilaskeskeisen neuvontaohjelman interventiota, täydennämme sitä kulttuurin osaamiskoulutuksella.
|
Parantaaksemme potilaiden hoitoon määräämää verenpainelääkitystä, parantaaksemme verenpaineen hallintaa ja lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota, ehdotamme kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta suuren metropolialueen opetussairaalan sisätautien klinikoilla, jotka palvelevat suurta osaa köyhistä afrikkalaisista. Amerikkalaiset ja valkoiset potilaat.
Toteutamme interventiostrategian opettamalla kliinikoita neuvomaan potilaita verenpaineen hallinnassa potilaskeskeisen neuvonnan avulla ja tarjoamalla toimistopohjaista tukea; ratkaisevan tärkeää, jotta kliinikot käyttävät tätä strategiaa.
Tällä interventiolla tarjoamme kliinikoille kommunikaatiotaitoja, joiden on todistetusti auttavan potilaita muuttamaan riskeihin liittyvää käyttäytymistä ja jotka parantavat lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan lääkityksen noudattaminen (itseraportoitu lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä [6–9 kuukautta alkuperäisen rekrytoinnin jälkeen] ja mitattu elektronisilla valvontakorkeilla 90 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen ja 90 päivää seurantakäynnin jälkeen)
Aikaikkuna: Syyskuu 2004 - toukokuu 2008
|
Syyskuu 2004 - toukokuu 2008
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti (mitattu lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä [6–9 kuukautta ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen])
Aikaikkuna: Syyskuu 2004 - toukokuu 2008
|
Syyskuu 2004 - toukokuu 2008
|
Kliinikoiden viestintästrategioiden käyttö (mitattu lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä [6–9 kuukautta alkuperäisen rekrytoinnin jälkeen])
Aikaikkuna: Syyskuu 2004 - toukokuu 2008
|
Syyskuu 2004 - toukokuu 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Nancy Kressin, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- 1. Rose, A, Glickman, ME, D'Amore, MM, Orner, MB, Berlowitz, D, Kressin, NR. (2011). Effects of Daily Adherence to Anti-Hypertensive Medication on Blood Pressure Control. Journal of Clinical Hypertension: Jun; 13(6): 416-21
- 2. Kressin, NR, Orner, MB, Manze, M, Glickman, ME, Berlowitz, D. (2010). Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circulation: Quality and Outcomes: Mar;3(2):173-80.
- 3. Manze, M, Rose, AJ, Orner, MB, Berlowitz, DR, Kressin, NR (2010). Understanding Racial Disparities in Treatment Intensification for Hypertension Management. Journal of General Internal Medicine; 25 (8), 819-25.
- 4. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Comparing methods of measuring treatment intensity in hypertension care. Circulation: Quality and Outcomes: 2; 385-391
- 5. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Intensifying Therapy for Hypertension Despite Suboptimal Adherence. Hypertension: 54(3): 524-529.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 255
- R01HL072814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Potilaskeskeistä neuvontaa
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat