- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201149
Klinikerrådgivning og kulturel kompetence til at forbedre hypertensionskontrol og terapioverholdelse (HCTA)
Hypertension kontrol og terapi overholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Hypertension påvirker næsten 50 millioner mennesker i USA og er relateret til øget medicinsk sygelighed og dødelighed forbundet med en række medicinske lidelser. På trods af tilgængeligheden af effektive behandlinger til BP-kontrol, viser mindre end 25 procent af patienter med hypertension en sådan kontrol, og forskere har fundet, at dette er relateret til vigtige patientfaktorer forbundet med farmakoterapi-adhærens. Yderligere har forskning vist, at dette overholdelsesproblem er større blandt afroamerikanere end blandt kaukasiere. Fokus i undersøgelsen er på forbedringer i adhærens blandt patienter med hypertension. Undersøgelsen er mest specifikt rettet mod at reducere raceforskelle i medicinoverholdelse ved at inkludere et interventionselement, der specifikt retter sig mod afroamerikanske patienter i sin tilgang.
DESIGN FORTÆLLING:
For at forbedre patienternes overholdelse af ordineret antihypertensiv medicin, BP-kontrol og læge-patient-kommunikation og for at mindske raceforskelle i hvert område, vil efterforskerne udføre en tre-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse i de generelle internmedicinske klinikker i en stor urbant undervisningshospital, der betjener mange fattige afroamerikanske og hvide patienter. Gennemprøvede interventionsstrategier vil blive implementeret ved at lære klinikere at bruge patientcentreret rådgivning, forbedre færdigheder, der er kendt for at hjælpe patienter med at ændre sundhedsrelateret adfærd, og øge kulturel kompetence blandt klinikere, og derved yderligere forbedre kliniker-patient kommunikation. Én gruppe klinikere vil kun implementere det patientcentrerede rådgivningsprogram. En anden gruppe vil implementere det patientcentrerede rådgivningsuddannelsesprogram, som vil supplere det med en etableret metode til kulturel kompetencetræning. En tredje gruppe (kontrolgruppe) vil yde sædvanlig pleje. For at vurdere resultaterne vil undersøgelsen evaluere præ-intervention patientens overholdelse af ordineret medicin gennem patientens selvrapportering og brug af elektronisk pilletopmonitorering, klinikeres rådgivning og rådgivning om antihypertensiv medicin og brug af kulturelle kompetencefærdigheder og andelen af patienter med kontrolleret BP. Efter interventionerne vil hvert af disse resultater blive vurderet.
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) forbedre patienters overholdelse af ordineret anti-hypertensiv terapi; 1a. undersøge overholdelsesrater ved baseline, og undersøge om der er racemæssige forskelle i tilslutning; 1b. mindske raceforskelle i patientens overholdelse af antihypertensiv terapi fra baseline til opfølgningsvurderingerne; og 1c. evaluere den relative effekt af den patientcentrerede rådgivningsintervention sammenlignet med patientcentreret rådgivning forstærket af kulturel kompetencetræning om patienters overholdelse af medicin; 2) øge andelen af patienter med kontrolleret hypertension; 2a. undersøge basislinjeandelen af patienter med kontrolleret hypertension, og om der er raceforskelle i kontrolrater; 2b. mindske raceforskelle i andelen af patienter med kontrolleret hypertension fra baseline til opfølgende vurderinger; og 2c. evaluere den relative effektivitet af patientcentreret rådgivning sammenlignet med patientcentreret rådgivning forstærket af kulturel kompetencetræning om patienters BP-kontrol; og 3) forbedre klinikeres kommunikation med patienter vedrørende medicinbrug, målt ved øget hyppighed af klinikeres rådgivning og rådgivning om antihypertensiv medicin og brug af kulturelt kompetente kommunikationsstile; 3a. undersøge, om der er racemæssige forskelle i klinikeres levering af rådgivning og rådgivning eller kulturelt kompetente kommunikationsmønstre om antihypertensiv medicin ved baseline; 3b. undersøge, om de foreslåede interventioner mindsker eventuelle observerede raceforskelle i klinikerkommunikation over tid; og 3c. evaluere den relative effekt af den patientcentrerede rådgivningsintervention sammenlignet med patientcentreret rådgivning forstærket af kulturel kompetencetræning om klinikeres kommunikationsmønstre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02113
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til pleje mindst én gang i den almene internmedicinske klinik
- Diagnose af hypertension, som opført på en medicinsk problemliste eller et andet sted i journalen
- Allerede ordineret antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale problemer forhindrer vellykket åbning af de elektroniske pilletoppe
- Kognitive statusbegrænsninger, herunder psykiatriske lidelser som skizofreni
- Problemer med aktiv alkohol eller stofmisbrug
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
I et team af klinikere vil vi kun implementere det patientcentrerede rådgivningsprogram.
|
For at forbedre patienters overholdelse af ordineret anti-hypertensiv medicin, forbedre blodtrykskontrol og læge-patient-kommunikation, foreslår vi et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg på internmedicinske klinikker på et stort metropolitan undervisningshospital, som betjener en stor procentdel af fattige afrikanere amerikanske og hvide patienter.
Vi vil implementere en interventionsstrategi ved at lære klinikere at rådgive patienter om hypertensionskontrol gennem brug af patientcentreret rådgivning og ved at yde kontorbaseret støtte; afgørende for at lette klinikernes brug af denne strategi.
Gennem denne intervention vil vi give klinikere kommunikationsfærdigheder, der bevisligt hjælper patienter med at ændre risikorelateret adfærd, og som vil forbedre læge-patient-kommunikationen.
|
|
Ingen indgriben: 3
Kontrolgruppen vil yde sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: 2
I en undergruppe af de klinikere, der modtager den patientcentrerede rådgivningsprogramintervention, vil vi udvide den med kulturel kompetencetræning.
|
For at forbedre patienters overholdelse af ordineret anti-hypertensiv medicin, forbedre blodtrykskontrol og læge-patient-kommunikation, foreslår vi et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg på internmedicinske klinikker på et stort metropolitan undervisningshospital, som betjener en stor procentdel af fattige afrikanere amerikanske og hvide patienter.
Vi vil implementere en interventionsstrategi ved at lære klinikere at rådgive patienter om hypertensionskontrol gennem brug af patientcentreret rådgivning og ved at yde kontorbaseret støtte; afgørende for at lette klinikernes brug af denne strategi.
Gennem denne intervention vil vi give klinikere kommunikationsfærdigheder, der bevisligt hjælper patienter med at ændre risikorelateret adfærd, og som vil forbedre læge-patient-kommunikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientoverholdelse af medicin (selvrapporteret ved baseline- og opfølgningsbesøg [6-9 måneder efter indledende rekruttering] og målt med elektroniske monitoreringshætter 90 dage efter baselinebesøg og 90 dage efter opfølgningsbesøg)
Tidsramme: September 2004 - maj 2008
|
September 2004 - maj 2008
|
|
Andel af patienter med kontrolleret hypertension (målt ved baseline og opfølgningsbesøg [6-9 måneder efter indledende rekruttering])
Tidsramme: September 2004 - maj 2008
|
September 2004 - maj 2008
|
|
Klinikeres brug af kommunikationsstrategier (målt ved baseline og opfølgningsbesøg [6-9 måneder efter indledende rekruttering])
Tidsramme: September 2004 - maj 2008
|
September 2004 - maj 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Nancy Kressin, Boston University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- 1. Rose, A, Glickman, ME, D'Amore, MM, Orner, MB, Berlowitz, D, Kressin, NR. (2011). Effects of Daily Adherence to Anti-Hypertensive Medication on Blood Pressure Control. Journal of Clinical Hypertension: Jun; 13(6): 416-21
- 2. Kressin, NR, Orner, MB, Manze, M, Glickman, ME, Berlowitz, D. (2010). Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circulation: Quality and Outcomes: Mar;3(2):173-80.
- 3. Manze, M, Rose, AJ, Orner, MB, Berlowitz, DR, Kressin, NR (2010). Understanding Racial Disparities in Treatment Intensification for Hypertension Management. Journal of General Internal Medicine; 25 (8), 819-25.
- 4. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Comparing methods of measuring treatment intensity in hypertension care. Circulation: Quality and Outcomes: 2; 385-391
- 5. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Intensifying Therapy for Hypertension Despite Suboptimal Adherence. Hypertension: 54(3): 524-529.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 255
- R01HL072814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Patientcentreret rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet