- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201149
Asesoramiento médico y competencia cultural para mejorar el control de la hipertensión y la adherencia al tratamiento (HCTA)
Control de la Hipertensión y Adherencia a la Terapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La hipertensión afecta a casi 50 millones de personas en los EE. UU. y está relacionada con una mayor morbilidad y mortalidad médica asociada con una variedad de trastornos médicos. A pesar de la disponibilidad de tratamientos efectivos para el control de la PA, menos del 25 por ciento de los pacientes con hipertensión demuestran dicho control, y los investigadores han encontrado que esto está relacionado con importantes factores del paciente asociados con la adherencia a la farmacoterapia. Además, la investigación ha demostrado que este problema de adherencia es mayor entre los afroamericanos que entre los caucásicos. El enfoque del estudio está en las mejoras en la adherencia entre los pacientes con hipertensión. El estudio está dirigido más específicamente a reducir las disparidades raciales en la adherencia a la medicación al incluir un elemento de intervención que se dirige específicamente a los pacientes afroamericanos en su enfoque.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Para mejorar el cumplimiento de los pacientes con los medicamentos antihipertensivos prescritos, el control de la presión arterial y la comunicación médico-paciente, y para disminuir las disparidades raciales en cada área, los investigadores realizarán un estudio controlado aleatorio de tres brazos en las clínicas de medicina interna general de un gran hospital universitario urbano que atiende a muchos pacientes afroamericanos y blancos pobres. Las estrategias de intervención probadas se implementarán enseñando a los médicos a usar el asesoramiento centrado en el paciente, mejorando las habilidades que se sabe que ayudan a los pacientes a cambiar los comportamientos relacionados con la salud y mejorando la competencia cultural entre los médicos, mejorando así aún más la comunicación médico-paciente. Un grupo de médicos implementará solo el programa de asesoramiento centrado en el paciente. Un segundo grupo implementará el programa de educación de consejería centrado en el paciente, y lo complementará con un método establecido para la capacitación en competencias culturales. Un tercer grupo (grupo de control) brindará la atención habitual. Para evaluar los resultados, el estudio evaluará la adherencia del paciente a los medicamentos prescritos antes de la intervención a través del autoinforme del paciente y el uso de control electrónico de pastillas, la provisión de asesoramiento y asesoramiento por parte de los médicos sobre medicamentos antihipertensivos y el uso de habilidades de competencia cultural, y la proporción de pacientes con PA controlada. Posterior a las intervenciones, se evaluará cada uno de estos resultados.
Los objetivos de este estudio son: 1) mejorar la adherencia de los pacientes a la terapia antihipertensiva prescrita; 1a. examinar las tasas de adherencia al inicio y examinar si existen diferencias raciales en la adherencia; 1b. disminuir las disparidades raciales en la adherencia de los pacientes a la terapia antihipertensiva desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento; y 1c. evaluar la eficacia relativa de la intervención de consejería centrada en el paciente en comparación con la consejería centrada en el paciente aumentada por el entrenamiento de competencia cultural sobre la adherencia a la medicación de los pacientes; 2) aumentar la proporción de pacientes con hipertensión controlada; 2a. examinar la proporción inicial de pacientes con hipertensión controlada y si existen diferencias raciales en las tasas de control; 2b. disminuir las disparidades raciales en la proporción de pacientes con hipertensión controlada desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento; y 2c. evaluar la eficacia relativa de la consejería centrada en el paciente en comparación con la consejería centrada en el paciente aumentada por el entrenamiento de competencia cultural sobre el control de la PA de los pacientes; y 3) mejorar la comunicación de los médicos con los pacientes con respecto al uso de medicamentos, medido por una mayor frecuencia de asesoramiento y asesoramiento por parte de los médicos sobre medicamentos antihipertensivos y el uso de estilos de comunicación culturalmente competentes; 3a. examinar si existen disparidades raciales en la provisión de asesoramiento y asesoramiento por parte de los médicos o patrones de comunicación culturalmente competentes sobre los medicamentos antihipertensivos al inicio del estudio; 3b. examinar si las intervenciones propuestas disminuyen las disparidades raciales observadas en la comunicación de los médicos a lo largo del tiempo; y 3c. evaluar la eficacia relativa de la intervención de consejería centrada en el paciente en comparación con la consejería centrada en el paciente aumentada por el entrenamiento de competencia cultural en los patrones de comunicación de los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02113
- Boston University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse para atención al menos una vez en la clínica de Medicina Interna General
- Diagnóstico de hipertensión, tal como figura en una lista de problemas médicos o en otro lugar dentro del registro médico
- Medicamentos antihipertensivos ya recetados
Criterio de exclusión:
- Problemas musculoesqueléticos que impiden la apertura exitosa de las tapas de pastillas electrónicas
- Limitaciones del estado cognitivo, incluidos trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia
- Problemas activos de abuso de alcohol o sustancias
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
En un equipo de médicos, implementaremos solo el programa de asesoramiento centrado en el paciente.
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Para mejorar la adherencia de los pacientes a la medicación antihipertensiva prescrita, mejorar el control de la presión arterial y la comunicación médico-paciente, proponemos un ensayo controlado aleatorio de tres brazos en las clínicas de medicina interna de un gran hospital docente metropolitano que atiende a un gran porcentaje de africanos pobres Pacientes americanos y blancos.
Implementaremos una estrategia de intervención enseñando a los médicos a asesorar a los pacientes sobre el control de la hipertensión mediante el uso de asesoramiento centrado en el paciente y brindando apoyo en el consultorio; fundamental para facilitar el uso de esta estrategia por parte de los médicos.
A través de esta intervención, proporcionaremos a los médicos habilidades de comunicación que han demostrado ayudar a los pacientes a cambiar los comportamientos relacionados con el riesgo y que mejorarán la comunicación médico-paciente.
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Sin intervención: 3
El grupo de control proporcionará la atención habitual.
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Experimental: 2
En un subconjunto de los médicos que reciben la intervención del programa de asesoramiento centrado en el paciente, lo aumentaremos con capacitación en competencias culturales.
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Para mejorar la adherencia de los pacientes a la medicación antihipertensiva prescrita, mejorar el control de la presión arterial y la comunicación médico-paciente, proponemos un ensayo controlado aleatorio de tres brazos en las clínicas de medicina interna de un gran hospital docente metropolitano que atiende a un gran porcentaje de africanos pobres Pacientes americanos y blancos.
Implementaremos una estrategia de intervención enseñando a los médicos a asesorar a los pacientes sobre el control de la hipertensión mediante el uso de asesoramiento centrado en el paciente y brindando apoyo en el consultorio; fundamental para facilitar el uso de esta estrategia por parte de los médicos.
A través de esta intervención, proporcionaremos a los médicos habilidades de comunicación que han demostrado ayudar a los pacientes a cambiar los comportamientos relacionados con el riesgo y que mejorarán la comunicación médico-paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación del paciente (autoinformado al inicio y en la visita de seguimiento [6-9 meses después del reclutamiento inicial] y medido con límites de monitoreo electrónico 90 días después de la visita inicial y 90 días después de la visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Septiembre 2004 - Mayo 2008
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Septiembre 2004 - Mayo 2008
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Proporción de pacientes con hipertensión controlada (medida al inicio y en la visita de seguimiento [6-9 meses después del reclutamiento inicial])
Periodo de tiempo: Septiembre 2004 - Mayo 2008
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Septiembre 2004 - Mayo 2008
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Uso de estrategias de comunicación por parte de los médicos (medido al inicio y en la visita de seguimiento [6-9 meses después del reclutamiento inicial])
Periodo de tiempo: Septiembre 2004 - Mayo 2008
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Septiembre 2004 - Mayo 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Nancy Kressin, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- 1. Rose, A, Glickman, ME, D'Amore, MM, Orner, MB, Berlowitz, D, Kressin, NR. (2011). Effects of Daily Adherence to Anti-Hypertensive Medication on Blood Pressure Control. Journal of Clinical Hypertension: Jun; 13(6): 416-21
- 2. Kressin, NR, Orner, MB, Manze, M, Glickman, ME, Berlowitz, D. (2010). Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circulation: Quality and Outcomes: Mar;3(2):173-80.
- 3. Manze, M, Rose, AJ, Orner, MB, Berlowitz, DR, Kressin, NR (2010). Understanding Racial Disparities in Treatment Intensification for Hypertension Management. Journal of General Internal Medicine; 25 (8), 819-25.
- 4. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Comparing methods of measuring treatment intensity in hypertension care. Circulation: Quality and Outcomes: 2; 385-391
- 5. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Intensifying Therapy for Hypertension Despite Suboptimal Adherence. Hypertension: 54(3): 524-529.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 255
- R01HL072814 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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