- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201149
Consulenza clinica e competenza culturale per migliorare il controllo dell'ipertensione e l'aderenza alla terapia (HCTA)
Controllo dell'ipertensione e aderenza alla terapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'ipertensione colpisce quasi 50 milioni di persone negli Stati Uniti ed è correlata all'aumento della morbilità medica e della mortalità associata a una serie di disturbi medici. Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci per il controllo della pressione arteriosa, meno del 25% dei pazienti con ipertensione dimostra tale controllo e i ricercatori hanno scoperto che ciò è correlato a importanti fattori del paziente associati all'aderenza alla farmacoterapia. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che questo problema di aderenza è maggiore tra gli afroamericani che tra i caucasici. Il focus dello studio è sui miglioramenti nell'aderenza tra i pazienti con ipertensione. Lo studio è specificamente mirato a ridurre le disparità razziali nell'aderenza ai farmaci, includendo nel suo approccio un elemento interventistico che si rivolge specificamente ai pazienti afroamericani.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Per migliorare l'aderenza dei pazienti con i farmaci antipertensivi prescritti, il controllo della pressione arteriosa e la comunicazione medico-paziente e per ridurre le disparità razziali in ciascuna area, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci nelle cliniche di medicina interna generale di un grande ospedale universitario urbano che serve molti poveri pazienti afroamericani e bianchi. Verranno implementate strategie di intervento collaudate insegnando ai medici a utilizzare la consulenza centrata sul paziente, migliorando le abilità che sono note per aiutare i pazienti a cambiare i comportamenti relativi alla salute e migliorando la competenza culturale tra i medici, migliorando così ulteriormente la comunicazione medico-paziente. Un gruppo di medici attuerà solo il programma di consulenza incentrato sul paziente. Un secondo gruppo implementerà il programma educativo di consulenza incentrato sul paziente, integrandolo con un metodo consolidato per la formazione delle competenze culturali. Un terzo gruppo (gruppo di controllo) fornirà le cure abituali. Per valutare i risultati, lo studio valuterà l'aderenza del paziente prima dell'intervento ai farmaci prescritti attraverso l'autovalutazione del paziente e l'uso del monitoraggio elettronico della pillola, la fornitura di consulenza e consulenza da parte dei medici sui farmaci antipertensivi e l'uso di abilità di competenza culturale, e la percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata. Successivamente agli interventi, ciascuno di questi risultati sarà valutato.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) migliorare l'aderenza dei pazienti alla terapia antipertensiva prescritta; 1a. esaminare i tassi di adesione al basale ed esaminare se vi sono differenze razziali nell'adesione; 1b. ridurre le disparità razziali nell'aderenza dei pazienti alla terapia antipertensiva dal basale alle valutazioni di follow-up; e 1c. valutare l'efficacia relativa dell'intervento di consulenza centrata sul paziente rispetto alla consulenza centrata sul paziente aumentata dalla formazione delle competenze culturali sull'aderenza ai farmaci dei pazienti; 2) aumentare la percentuale di pazienti con ipertensione controllata; 2a. esaminare la proporzione basale di pazienti con ipertensione controllata e se vi sono differenze razziali nei tassi di controllo; 2b. ridurre le disparità razziali nella percentuale di pazienti con ipertensione controllata dal basale alle valutazioni di follow-up; e 2c. valutare l'efficacia relativa della consulenza centrata sul paziente rispetto alla consulenza centrata sul paziente aumentata dalla formazione delle competenze culturali sul controllo della pressione arteriosa dei pazienti; e 3) migliorare la comunicazione dei medici con i pazienti per quanto riguarda l'uso di farmaci, come misurato dall'aumento della frequenza della fornitura di consulenza e consulenza da parte dei medici sui farmaci antipertensivi e dall'uso di stili di comunicazione culturalmente competenti; 3a. esaminare se ci sono disparità razziali nella fornitura di consigli e consulenza da parte dei medici o modelli di comunicazione culturalmente competenti sui farmaci antipertensivi al basale; 3b. esaminare se gli interventi proposti riducono nel tempo eventuali disparità razziali osservate nella comunicazione clinica; e 3c. valutare l'efficacia relativa dell'intervento di consulenza centrata sul paziente rispetto alla consulenza centrata sul paziente aumentata dalla formazione delle competenze culturali sui modelli di comunicazione dei medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02113
- Boston University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi per cure almeno una volta nell'ambulatorio di Medicina Interna Generale
- Diagnosi di ipertensione, come elencato in un elenco di problemi medici o altrove all'interno della cartella clinica
- Farmaci antipertensivi già prescritti
Criteri di esclusione:
- Problemi muscoloscheletrici che impediscono l'apertura riuscita delle parti superiori della pillola elettronica
- Limitazioni dello stato cognitivo, inclusi disturbi psichiatrici come la schizofrenia
- Problemi attivi di abuso di alcol o sostanze
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
In un team di medici implementeremo solo il programma di consulenza incentrato sul paziente.
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Per migliorare l'aderenza dei pazienti ai farmaci antipertensivi prescritti, migliorare il controllo della pressione arteriosa e la comunicazione medico-paziente, proponiamo uno studio controllato randomizzato a tre bracci nelle cliniche di medicina interna di un grande ospedale universitario metropolitano che serve un'ampia percentuale di poveri africani Pazienti americani e bianchi.
Attueremo una strategia di intervento insegnando ai medici a consigliare i pazienti sul controllo dell'ipertensione attraverso l'uso di consulenza centrata sul paziente e fornendo supporto in ufficio; fondamentale per facilitare l'uso di questa strategia da parte dei medici.
Attraverso questo intervento forniremo ai medici capacità comunicative che hanno dimostrato di aiutare i pazienti a modificare i comportamenti correlati al rischio e che miglioreranno la comunicazione medico-paziente.
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Nessun intervento: 3
Il gruppo di controllo fornirà le cure abituali
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Sperimentale: 2
In un sottogruppo di quei medici che ricevono l'intervento del programma di consulenza incentrato sul paziente, lo aumenteremo con la formazione sulle competenze culturali.
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Per migliorare l'aderenza dei pazienti ai farmaci antipertensivi prescritti, migliorare il controllo della pressione arteriosa e la comunicazione medico-paziente, proponiamo uno studio controllato randomizzato a tre bracci nelle cliniche di medicina interna di un grande ospedale universitario metropolitano che serve un'ampia percentuale di poveri africani Pazienti americani e bianchi.
Attueremo una strategia di intervento insegnando ai medici a consigliare i pazienti sul controllo dell'ipertensione attraverso l'uso di consulenza centrata sul paziente e fornendo supporto in ufficio; fondamentale per facilitare l'uso di questa strategia da parte dei medici.
Attraverso questo intervento forniremo ai medici capacità comunicative che hanno dimostrato di aiutare i pazienti a modificare i comportamenti correlati al rischio e che miglioreranno la comunicazione medico-paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza ai farmaci del paziente (autoriferita al basale e alla visita di follow-up [6-9 mesi dopo l'arruolamento iniziale] e misurata con limiti di monitoraggio elettronici 90 giorni dopo la visita al basale e 90 giorni dopo la visita di follow-up)
Lasso di tempo: Settembre 2004 - maggio 2008
|
Settembre 2004 - maggio 2008
|
|
Proporzione di pazienti con ipertensione controllata (misurata al basale e alla visita di follow-up [6-9 mesi dopo il reclutamento iniziale])
Lasso di tempo: Settembre 2004 - maggio 2008
|
Settembre 2004 - maggio 2008
|
|
Uso di strategie di comunicazione da parte dei medici (misurato al basale e alla visita di follow-up [6-9 mesi dopo il reclutamento iniziale])
Lasso di tempo: Settembre 2004 - maggio 2008
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Settembre 2004 - maggio 2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Nancy Kressin, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- 1. Rose, A, Glickman, ME, D'Amore, MM, Orner, MB, Berlowitz, D, Kressin, NR. (2011). Effects of Daily Adherence to Anti-Hypertensive Medication on Blood Pressure Control. Journal of Clinical Hypertension: Jun; 13(6): 416-21
- 2. Kressin, NR, Orner, MB, Manze, M, Glickman, ME, Berlowitz, D. (2010). Understanding contributors to racial disparities in blood pressure control. Circulation: Quality and Outcomes: Mar;3(2):173-80.
- 3. Manze, M, Rose, AJ, Orner, MB, Berlowitz, DR, Kressin, NR (2010). Understanding Racial Disparities in Treatment Intensification for Hypertension Management. Journal of General Internal Medicine; 25 (8), 819-25.
- 4. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Comparing methods of measuring treatment intensity in hypertension care. Circulation: Quality and Outcomes: 2; 385-391
- 5. Rose, AJ, Berlowitz, DR, Manze, M, Orner, MB, Kressin, NR (2009). Intensifying Therapy for Hypertension Despite Suboptimal Adherence. Hypertension: 54(3): 524-529.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 255
- R01HL072814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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