顔と頭に軽度から中等度の光線性角化症がある患者における3か月と6か月間のSolarazeの有効性と忍容性の比較
2011年8月18日 更新者：University Hospital Tuebingen
顔面および頭部に軽度から中等度の光線性角化症を有する患者における 3 か月と 6 か月間の Solaraze の有効性と忍容性の比較
Solaraze® を使用した顔面および頭部の軽度から中等度の日光角化症の局所治療は、安全で効率的な治療オプションであることが知られています。 ただし、治療期間を 6 か月に延長することで完全奏効率が高まるかどうかは不明です。
したがって、治験責任医師は、Solaraze® を 1 日 2 回顔と頭に 3 か月または 6 か月の治療期間にわたって適用した光線性角化症の治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Charite
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Freiburg、ドイツ、79104
- Dept. of Dermatology
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Wuppertal、ドイツ
- Praxis Priv.-Doz. Dr. med. Dirschka
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BW
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Tübingen、BW、ドイツ、72076
- Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目に見えて組織学的に証明された光線性角化症
- -書面によるインフォームドコンセントを準備し、提供できる
- 18～80歳以上
- -以下を含むすべての研究要件を準備し、遵守します：1日2回の治療領域へのゲルの塗布、研究前、治療、治療後、およびフォローアップ期間中の5/7のクリニック訪問
- 光線性角化症診断の組織学的確認（クリアランスの）のための治療前および治療後の生検
除外基準:
- 臨床的に重要な、不安定な、心血管または血液、肝臓、神経、腎臓、内分泌、コラーゲン血管、または胃腸の異常または疾患のデータ
- -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー
- -治療または周辺領域（治療領域から3 cmの距離）の皮膚疾患および/または状態で、ジクロフェナクによる治療によって悪化する可能性がある、または検査が困難になる可能性がある
- 研究者によって評価された、活発な化学物質依存症またはアルコール依存症
- -現在別の臨床試験に参加しているか、過去30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験を完了している
- -イミキモドまたは5-FUによる治療部位での局所治療を1か月以内に受けました
- 治療領域内の浸潤性腫瘍。 メルケル細胞癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、後者は外科的に完全に除去された場合に受け入れられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
Solaraze(R) を 1 日 2 回、3 か月間
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Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) を 1 日 2 回局所的に 3 か月間
Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) を 1 日 2 回局所的に 6 か月間
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アクティブコンパレータ：B
Solaraze(R) を 1 日 2 回、6 か月間
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Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) を 1 日 2 回局所的に 3 か月間
Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) を 1 日 2 回局所的に 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光線性角化症の組織学的に制御された完全なクリアランス
時間枠：治療終了後6週間
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治療終了後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Garbe, MD、Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson C, Rigel D, Smith S, Swanson N, Wolf J. Phase IV, open-label assessment of the treatment of actinic keratosis with 3.0% diclofenac sodium topical gel (Solaraze). J Drugs Dermatol. 2004 Jul-Aug;3(4):401-7.
- Rivers JK. Topical 3% diclofenac in 2.5% hyaluronan gel for the treatment of actinic keratoses. Skin Therapy Lett. 2004 Jan;9(1):1-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADO-Solaraze-AK-3-6
- Eudra-CT-Nr. 2004-002761-21
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