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アカルボースと冠動脈ステント留置後の二次予防

冠動脈疾患を伴う耐糖能異常における心血管イベントの予防に対するアカルボースの長期療法の効果(ALERT研究)

この研究の目的は、冠動脈ステント留置後に新たに診断された耐糖能異常に対する介入が長期的な臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、新たに診断された耐糖能異常(AGT; 真性糖尿病および耐糖能障害)が虚血性心疾患患者によく見られることが実証されています。 いくつかの大規模コホート研究では、耐糖能障害などの前糖尿病状態の人は、将来心血管疾患を発症するリスクが高いことが示されています。 アカルボースによる介入は、2 型糖尿病患者および IGT 患者の心筋梗塞や心血管疾患を予防することができます。 しかし、冠動脈ステント留置後に新たにAGTと診断された患者における心筋梗塞または心血管イベントの二次予防に対するアカルボースの効果は依然として不明である。 本研究の目的は、冠動脈ステント留置後のそのような異常に対する介入が長期的な臨床転帰を改善するかどうかを判断することである。 これは、アカルボースと標準的なライフスタイルの修正を比較するための公開されたランダム化研究です。 患者がアカルボースと標準的なライフスタイルの修正を受ける確率は 1:1 です。 アカルボースが 2 型糖尿病患者および IGT 患者の臨床転帰を改善する可能性があることを示唆する研究証拠がいくつかあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hyogo Pref.
      • Kobe、Hyogo Pref.、日本、650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation.
      • Kobe、Hyogo Pref.、日本、650-0047
        • Kobe City General Hospital/Institute of Biomedical Research and Innovation
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定狭心症または急性冠症候群に対する冠動脈ステントの移植後8週間以内。
  • 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による異常な耐糖能。
  • HbA1cは6.5%未満です。
  • 年齢は20歳以上75歳以下(同意時)。
  • 患者自身が書面によりインフォームドコンセントを行うことができる患者。

除外基準:

  • 膵炎、ヘモクロマトーシス、膵臓切除後、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、プラダーウィリ症候群などの他の器質的疾患によって引き起こされる耐糖能異常のある患者。
  • 血管形成術を計画されている患者。
  • 制御不能なうっ血性心不全の患者。
  • 前回の脳梗塞発症から半年弱。
  • 以前に糖尿病の治療を受けている患者。
  • AST(GOT)が100IU/Lを超える、またはALT(GPT)が100IU/Lを超える。
  • クレアチニンが2mg/dlを超える。
  • イレウスの既往歴がある患者、または開腹術後6か月以内の患者。
  • 妊婦または妊娠を予定している方、授乳期の方。
  • 常習的飲酒者(1日当たりのアルコール摂取量が100ml以上)。
  • 胃切除術の既往のある患者。
  • 5年間の経過観察が不可能な患者。
  • 臨床監督者または臨床研究者が研究に不適切な症例を検討するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
心血管イベントなし生存期間

二次結果の測定

結果測定
脂質プロファイルの変化
異常な耐糖能の 2 型糖尿病への変換
すべての死因
あらゆる心血管イベントの発生
ステント内再狭窄の発生
空腹時、2時間血糖値、インスリン値の変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化
ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Koichi Tamita, MD.、Division of Cardiology, Kobe General Hospital
  • スタディディレクター:Minako Katayama, MD、Division of Clinical Research Promotion, Institute of Biomedical Research and Innovation.
  • スタディディレクター:Yutaka Furukawa, MD、Division of Cardiology, Kobe General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月23日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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