- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00221156
Acarbose och sekundär prevention efter koronar stenting
23 juni 2009 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Effekter av långtidsterapi med akarbos på förebyggande av kardiovaskulära händelser vid onormal glukostolerans med kranskärlssjukdom (ALERT-studie)
Syftet med denna studie är att avgöra om interventionen för nydiagnostiserad onormal glukostolerans efter koronarstenting kommer att förbättra det långsiktiga kliniska resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att nydiagnostiserad onormal glukostolerans (AGT; diabetes mellitus och nedsatt glukostolerans) är vanliga bland patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
Flera stora kohortstudier tyder på att personer med prediabetiska tillstånd, såsom nedsatt glukostolerans, har en ökad risk för framtida hjärt-kärlsjukdomar.
Intervention med akarbos kan förebygga hjärtinfarkt och hjärt-kärlsjukdom hos typ 2-diabetiker och IGT-patienter.
Effekten av akarbos till sekundär prevention av hjärtinfarkt eller kardiovaskulära händelser hos patienter med nydiagnostiserad AGT efter koronarstentning är dock fortfarande oklar.
Syftet med den föreliggande studien är att avgöra om interventionen mot sådana abnormiteter efter koronarstenting kommer att förbättra det långsiktiga kliniska resultatet.
Detta är en öppen, randomiserad studie för att jämföra akarbos kontra en standard livsstilsförändring.
Patienter kommer att ha en 1:1 chans att få akarbos jämfört med standard livsstilsförändringar.
Det finns en del forskningsbevis som tyder på att akarbos kan förbättra det kliniska resultatet hos patienter med typ 2-diabetes och hos IGT-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyogo Pref.
-
Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation.
-
Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
- Kobe City General Hospital/Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 8 veckor efter implantation av kransartärstentar för stabil angina pectoris eller akut kranskärlssyndrom.
- Onormal glukostolerans enligt ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT).
- HbA1c är mindre än 6,5 %.
- Åldern är mellan 20 och 75 år (vid tidpunkten för samtycke).
- Patienter som själva kan ge informerat samtycke skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormal glukostolerans orsakad av andra organiska störningar såsom pankreatit, hemokromatos, post pankreatektomi, hypertyreos, Cushings syndrom, Prader-Willis syndrom, etc.
- Patienter med planerad angioplastik.
- Patienter med okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt.
- Mindre än 6 månader sedan senaste episoden av hjärninfarkt.
- Patienter som fått medicin mot diabetes mellitus tidigare.
- AST (GOT) som överstiger 100 IE/L eller ALT (GPT) som överstiger 100 IE/L.
- Kreatinin överstigande 2 mg/dl.
- Patienter med en historia av ileus eller mindre än 6 månader sedan celiotomi.
- Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida eller är i amningsperioden.
- Vanlig drickare (mer än 100 ml/dag alkohol).
- Patienter med en historia av gastrectomy.
- Patienter för vilka det är omöjligt att följa upp i 5 år.
- Alla andra skäl som de kliniska handledarna eller kliniska forskarna kan ha för att anse att ett fall är olämpligt för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kardiovaskulära händelser fri överlevnadstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i lipidprofil
|
Omvandling av onormal glukostolerans till typ 2-diabetes
|
Alla dödsorsaker
|
Förekomst av varje kardiovaskulär händelse
|
Förekomst av in-stent restenos
|
Förändring i fasta, 2-timmars blodsocker och insulinnivå
|
Förändring i homeostasmodellbedömning av insulinresistens
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Koichi Tamita, MD., Division of Cardiology, Kobe General Hospital
- Studierektor: Minako Katayama, MD, Division of Clinical Research Promotion, Institute of Biomedical Research and Innovation.
- Studierektor: Yutaka Furukawa, MD, Division of Cardiology, Kobe General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Acarbose
Andra studie-ID-nummer
- BRI_CAD_04-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten