Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acarbose och sekundär prevention efter koronar stenting

Effekter av långtidsterapi med akarbos på förebyggande av kardiovaskulära händelser vid onormal glukostolerans med kranskärlssjukdom (ALERT-studie)

Syftet med denna studie är att avgöra om interventionen för nydiagnostiserad onormal glukostolerans efter koronarstenting kommer att förbättra det långsiktiga kliniska resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att nydiagnostiserad onormal glukostolerans (AGT; diabetes mellitus och nedsatt glukostolerans) är vanliga bland patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Flera stora kohortstudier tyder på att personer med prediabetiska tillstånd, såsom nedsatt glukostolerans, har en ökad risk för framtida hjärt-kärlsjukdomar. Intervention med akarbos kan förebygga hjärtinfarkt och hjärt-kärlsjukdom hos typ 2-diabetiker och IGT-patienter. Effekten av akarbos till sekundär prevention av hjärtinfarkt eller kardiovaskulära händelser hos patienter med nydiagnostiserad AGT efter koronarstentning är dock fortfarande oklar. Syftet med den föreliggande studien är att avgöra om interventionen mot sådana abnormiteter efter koronarstenting kommer att förbättra det långsiktiga kliniska resultatet. Detta är en öppen, randomiserad studie för att jämföra akarbos kontra en standard livsstilsförändring. Patienter kommer att ha en 1:1 chans att få akarbos jämfört med standard livsstilsförändringar. Det finns en del forskningsbevis som tyder på att akarbos kan förbättra det kliniska resultatet hos patienter med typ 2-diabetes och hos IGT-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hyogo Pref.
      • Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation.
      • Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
        • Kobe City General Hospital/Institute of Biomedical Research and Innovation
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom 8 veckor efter implantation av kransartärstentar för stabil angina pectoris eller akut kranskärlssyndrom.
  • Onormal glukostolerans enligt ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT).
  • HbA1c är mindre än 6,5 %.
  • Åldern är mellan 20 och 75 år (vid tidpunkten för samtycke).
  • Patienter som själva kan ge informerat samtycke skriftligt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormal glukostolerans orsakad av andra organiska störningar såsom pankreatit, hemokromatos, post pankreatektomi, hypertyreos, Cushings syndrom, Prader-Willis syndrom, etc.
  • Patienter med planerad angioplastik.
  • Patienter med okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt.
  • Mindre än 6 månader sedan senaste episoden av hjärninfarkt.
  • Patienter som fått medicin mot diabetes mellitus tidigare.
  • AST (GOT) som överstiger 100 IE/L eller ALT (GPT) som överstiger 100 IE/L.
  • Kreatinin överstigande 2 mg/dl.
  • Patienter med en historia av ileus eller mindre än 6 månader sedan celiotomi.
  • Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida eller är i amningsperioden.
  • Vanlig drickare (mer än 100 ml/dag alkohol).
  • Patienter med en historia av gastrectomy.
  • Patienter för vilka det är omöjligt att följa upp i 5 år.
  • Alla andra skäl som de kliniska handledarna eller kliniska forskarna kan ha för att anse att ett fall är olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kardiovaskulära händelser fri överlevnadstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i lipidprofil
Omvandling av onormal glukostolerans till typ 2-diabetes
Alla dödsorsaker
Förekomst av varje kardiovaskulär händelse
Förekomst av in-stent restenos
Förändring i fasta, 2-timmars blodsocker och insulinnivå
Förändring i homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Koichi Tamita, MD., Division of Cardiology, Kobe General Hospital
  • Studierektor: Minako Katayama, MD, Division of Clinical Research Promotion, Institute of Biomedical Research and Innovation.
  • Studierektor: Yutaka Furukawa, MD, Division of Cardiology, Kobe General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

3
Prenumerera