早産児へのDHAとAAの補給に関するランダム化臨床試験
2007年2月14日 更新者:University of Oslo
母乳栄養の早産児を対象としたドコサヘキサエン酸とアラキドン酸の補給に関するランダム化二重盲検試験
バックグラウンド:
ドコサヘキサエン酸(DHA)とアラキドン酸(AA)は早産児にとって必須です。 母乳と早産児用ミルクには DHA と AA が含まれていますが、その濃度は子宮内着率を推定するのに必要な濃度よりも低いです。
目的:
新生児期初期の母乳栄養の早産児に対する高用量の DHA および AA サプリメントの効果を評価すること。 主要評価項目は、生後6か月と20か月の神経発達です。
デザイン:
ノルウェーの 4 つの新生児センターで、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。
対象と方法:
出生体重が 1.5 kg 未満の乳児は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての乳児には、強化母乳と、牛乳 100 ml あたり 0.5 ml の研究用オイルを毎日投与します。 介入グループの乳児にはDHAとAAを含む油(Formulaid、Martek、米国)が与えられますが、対照油にはDHAもAAも含まれていない植物油が含まれています。 血液サンプルは出生時(臍帯)、介入の開始時と終了時に収集されます。 高速液体クロマトグラフィーを使用して、血漿の脂肪酸パターンを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0316
- University of Oslo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重 < 1500 g
- ノルウェーで参加している4つの新生児センターのうちの1つで生まれた
除外基準:
- 脳出血(ステージ3または4)
- 成長や発育に影響を与えると考えられる重大な先天奇形
- 長期間(4週間以上)の非経口栄養を必要とする病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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認知発達
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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成長
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Christian A Drevon, Dr. Med.、University og Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almaas AN, Tamnes CK, Nakstad B, Henriksen C, Grydeland H, Walhovd KB, Fjell AM, Iversen PO, Drevon CA. Diffusion tensor imaging and behavior in premature infants at 8 years of age, a randomized controlled trial with long-chain polyunsaturated fatty acids. Early Hum Dev. 2016 Apr;95:41-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.021. Epub 2016 Mar 2.
- Almaas AN, Tamnes CK, Nakstad B, Henriksen C, Walhovd KB, Fjell AM, Due-Tonnessen P, Drevon CA, Iversen PO. Long-chain polyunsaturated fatty acids and cognition in VLBW infants at 8 years: an RCT. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):972-80. doi: 10.1542/peds.2014-4094. Epub 2015 May 18.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月14日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。