早产儿补充DHA和AA的随机临床试验
2007年2月14日 更新者:University of Oslo
一项在母乳喂养早产儿中补充二十二碳六烯酸和花生四烯酸的随机双盲试验
背景:
二十二碳六烯酸 (DHA) 和花生四烯酸 (AA) 对早产儿至关重要。 母乳和早产儿配方奶含有 DHA 和 AA,但浓度低于近似子宫增生率所需的浓度。
客观的:
评估高剂量 DHA 和 AA 补充剂对新生儿早期母乳喂养早产儿的影响。 主要终点是 6 个月和 20 个月大时的神经发育。
设计:
在挪威的四个新生儿中心开展了一项随机双盲安慰剂对照研究。
题目与方法:
出生体重 < 1.5 kg 的婴儿被随机分配到干预组或对照组。 所有婴儿都接受强化母乳,每日剂量为每 100 毫升牛奶 0.5 毫升研究油。 干预组的婴儿接受含有 DHA 和 AA 的油(Formulaid,Martek,美国),而对照组的油含有不含 DHA 或 AA 的植物油。 血液样本在出生时(脐带)以及干预开始和停止时采集。 使用高效液相色谱分析血浆的脂肪酸模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oslo、挪威、0316
- University of Oslo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出生体重 < 1500 克
- 在挪威 4 个参与的新生儿中心之一出生
排除标准:
- 脑出血(3 或 4 期)
- 本应影响生长发育的主要先天性畸形
- 需要长时间肠外营养(> 4 周)的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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认知发展
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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生长
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Christian A Drevon, Dr. Med.、University og Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Almaas AN, Tamnes CK, Nakstad B, Henriksen C, Grydeland H, Walhovd KB, Fjell AM, Iversen PO, Drevon CA. Diffusion tensor imaging and behavior in premature infants at 8 years of age, a randomized controlled trial with long-chain polyunsaturated fatty acids. Early Hum Dev. 2016 Apr;95:41-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.021. Epub 2016 Mar 2.
- Almaas AN, Tamnes CK, Nakstad B, Henriksen C, Walhovd KB, Fjell AM, Due-Tonnessen P, Drevon CA, Iversen PO. Long-chain polyunsaturated fatty acids and cognition in VLBW infants at 8 years: an RCT. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):972-80. doi: 10.1542/peds.2014-4094. Epub 2015 May 18.
- Henriksen C, Haugholt K, Lindgren M, Aurvag AK, Ronnestad A, Gronn M, Solberg R, Moen A, Nakstad B, Berge RK, Smith L, Iversen PO, Drevon CA. Improved cognitive development among preterm infants attributable to early supplementation of human milk with docosahexaenoic acid and arachidonic acid. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1137-45. doi: 10.1542/peds.2007-1511.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月23日
首次发布 (估计)
2005年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年2月14日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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