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Arsenic Trioxide, Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

2012年5月24日 更新者:OHSU Knight Cancer Institute

A Phase II Study of Arsenic Trioxide in Combination With Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, dexamethasone, and ascorbic acid, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells. Sometimes when chemotherapy is given, it does not stop the growth of cancer cells. The cancer is said to be resistant to chemotherapy. Giving arsenic trioxide together with chemotherapy may reduce drug resistance and allow the cancer cells to be killed. Thalidomide may stop the growth of multiple myeloma by blocking blood flow to the cancer. Giving arsenic trioxide together with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving arsenic trioxide together with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and side effects of arsenic trioxide administered in combination with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
  • Determine, preliminarily, the anticancer effects of this regimen in these patients.
  • Determine the duration of anticancer effects in patients treated with this regimen.
  • Determine the effect of this regimen on bone and immune function in these patients.

OUTLINE: Patients receive arsenic trioxide IV continuously and oral ascorbic acid once daily on days 1-5 in week 1 and twice weekly in weeks 2-12 and oral thalidomide once daily in weeks 1-14. Treatment with arsenic trioxide, ascorbic acid, and thalidomide repeats every 14 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone once daily on days 1-4. Treatment with dexamethasone repeats every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM)

    • Relapsed or refractory disease
  • Monoclonal immunoglobulin spike by serum electrophoresis of ≥ 1 gm/dL AND/OR urine monoclonal immunoglobulin spike of ≥ 200 mg/24 hours
  • Has received ≥ 2 prior treatment regimens for MM
  • None of the following are allowed:

    • Non-secretory MM
    • Plasma cell leukemia
    • Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3 (30,000/mm^3 if the bone marrow is extensively infiltrated)
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3

Hepatic

  • AST and ALT < 3.0 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 2.0 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No cardiac disease, including any of the following conditions:

    • History of recurrent supraventricular arrhythmia
    • History of sustained ventricular tachycardia
    • History of second or third degree AV block
    • History of left bundle branch block
    • Cardiomyopathy with LVEF < 40%
    • Uncontrolled ischemic heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No prolonged QT interval > 500 ms

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No HIV positivity
  • No neuropathy > grade 3
  • Potassium ≥ 4 mEq/L
  • Magnesium ≥ 1.8 mg/dL

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 30 days since prior investigational drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arsenic Trioxide
Arsenic Trioxide in Combination With Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Response rate (complete response, partial response, and minimal response) as measured by bone marrow aspirate, biopsy, cytogenetic analysis, serum, urine, and immunofixation skeletal survey at 6 months and end of study treatment

二次結果の測定

結果測定
Safety and tolerability as measured by physical exams, blood tests, and adverse events reports weekly

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aleksandra Simic, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月24日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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