Arsenic Trioxide, Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase II Study of Arsenic Trioxide in Combination With Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, dexamethasone, and ascorbic acid, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells. Sometimes when chemotherapy is given, it does not stop the growth of cancer cells. The cancer is said to be resistant to chemotherapy. Giving arsenic trioxide together with chemotherapy may reduce drug resistance and allow the cancer cells to be killed. Thalidomide may stop the growth of multiple myeloma by blocking blood flow to the cancer. Giving arsenic trioxide together with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving arsenic trioxide together with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the safety and side effects of arsenic trioxide administered in combination with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
- Determine, preliminarily, the anticancer effects of this regimen in these patients.
- Determine the duration of anticancer effects in patients treated with this regimen.
- Determine the effect of this regimen on bone and immune function in these patients.
OUTLINE: Patients receive arsenic trioxide IV continuously and oral ascorbic acid once daily on days 1-5 in week 1 and twice weekly in weeks 2-12 and oral thalidomide once daily in weeks 1-14. Treatment with arsenic trioxide, ascorbic acid, and thalidomide repeats every 14 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone once daily on days 1-4. Treatment with dexamethasone repeats every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of multiple myeloma (MM)
- Relapsed or refractory disease
- Monoclonal immunoglobulin spike by serum electrophoresis of ≥ 1 gm/dL AND/OR urine monoclonal immunoglobulin spike of ≥ 200 mg/24 hours
- Has received ≥ 2 prior treatment regimens for MM
None of the following are allowed:
- Non-secretory MM
- Plasma cell leukemia
- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- Platelet count ≥ 50,000/mm^3 (30,000/mm^3 if the bone marrow is extensively infiltrated)
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT < 3.0 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin < 2.0 times ULN
Renal
- Not specified
Cardiovascular
No cardiac disease, including any of the following conditions:
- History of recurrent supraventricular arrhythmia
- History of sustained ventricular tachycardia
- History of second or third degree AV block
- History of left bundle branch block
- Cardiomyopathy with LVEF < 40%
- Uncontrolled ischemic heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No prolonged QT interval > 500 ms
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No HIV positivity
- No neuropathy > grade 3
- Potassium ≥ 4 mEq/L
- Magnesium ≥ 1.8 mg/dL
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior investigational drugs
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arsenic Trioxide
Arsenic Trioxide in Combination With Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Response rate (complete response, partial response, and minimal response) as measured by bone marrow aspirate, biopsy, cytogenetic analysis, serum, urine, and immunofixation skeletal survey at 6 months and end of study treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
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Safety and tolerability as measured by physical exams, blood tests, and adverse events reports weekly
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aleksandra Simic, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
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- ビタミン
- 酸化防止剤
- デキサメタゾン
- サリドマイド
- 三酸化砒素
- アスコルビン酸
その他の研究ID番号
- CDR0000443708
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- OHSU-1277 (その他の識別子:OHSU IRB)
- OHSU-HEM-03100-L (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
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