Arsenic Trioxide, Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase II Study of Arsenic Trioxide in Combination With Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, dexamethasone, and ascorbic acid, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells. Sometimes when chemotherapy is given, it does not stop the growth of cancer cells. The cancer is said to be resistant to chemotherapy. Giving arsenic trioxide together with chemotherapy may reduce drug resistance and allow the cancer cells to be killed. Thalidomide may stop the growth of multiple myeloma by blocking blood flow to the cancer. Giving arsenic trioxide together with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving arsenic trioxide together with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the safety and side effects of arsenic trioxide administered in combination with thalidomide, dexamethasone, and ascorbic acid in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
- Determine, preliminarily, the anticancer effects of this regimen in these patients.
- Determine the duration of anticancer effects in patients treated with this regimen.
- Determine the effect of this regimen on bone and immune function in these patients.
OUTLINE: Patients receive arsenic trioxide IV continuously and oral ascorbic acid once daily on days 1-5 in week 1 and twice weekly in weeks 2-12 and oral thalidomide once daily in weeks 1-14. Treatment with arsenic trioxide, ascorbic acid, and thalidomide repeats every 14 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone once daily on days 1-4. Treatment with dexamethasone repeats every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of multiple myeloma (MM)
- Relapsed or refractory disease
- Monoclonal immunoglobulin spike by serum electrophoresis of ≥ 1 gm/dL AND/OR urine monoclonal immunoglobulin spike of ≥ 200 mg/24 hours
- Has received ≥ 2 prior treatment regimens for MM
None of the following are allowed:
- Non-secretory MM
- Plasma cell leukemia
- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- Platelet count ≥ 50,000/mm^3 (30,000/mm^3 if the bone marrow is extensively infiltrated)
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT < 3.0 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin < 2.0 times ULN
Renal
- Not specified
Cardiovascular
No cardiac disease, including any of the following conditions:
- History of recurrent supraventricular arrhythmia
- History of sustained ventricular tachycardia
- History of second or third degree AV block
- History of left bundle branch block
- Cardiomyopathy with LVEF < 40%
- Uncontrolled ischemic heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No prolonged QT interval > 500 ms
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No HIV positivity
- No neuropathy > grade 3
- Potassium ≥ 4 mEq/L
- Magnesium ≥ 1.8 mg/dL
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior investigational drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arsenic Trioxide
Arsenic Trioxide in Combination With Thalidomide, Dexamethasone, and Ascorbic Acid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Response rate (complete response, partial response, and minimal response) as measured by bone marrow aspirate, biopsy, cytogenetic analysis, serum, urine, and immunofixation skeletal survey at 6 months and end of study treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Safety and tolerability as measured by physical exams, blood tests, and adverse events reports weekly
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandra Simic, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Arseenitrioksidi
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000443708
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OHSU-1277 (Muu tunniste: OHSU IRB)
- OHSU-HEM-03100-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .