PST/Laser v. Laser Alone for CSME
2005年9月28日 更新者：Edward Hines Jr. VA Hospital
Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema
Prospective randomized clinical trial comparing Laser Alone v. Laser and posterior sub-tenon injection of triamcinolone acetonide for primary and refractory clinically significant macular edema.
調査の概要
詳細な説明
Clinically significant macular edema (CSME) is one of the leading causes of vision loss in diabetic retinopathy.
The current standard of care for CSME is focal/grid laser photocoagulation.
However, many patients experience further vision loss and/or require multiple laser treatments.
In recent studies, intraocular (intravitreal) injection of triamcinolone acetonide has been shown to be beneficial for CSME, however, risks of this procedure include endophthalmitis and increased risk of steroid-induced intraocular pressure (IOP) elevation.
Posterior sub-Tenon injection (PST) of triamcinolone acetonide is commonly used for inflammatory conditions of the eye and recently, has been increasingly used for diabetic macular edema.
The objective of this study is to determine whether combined treatment with PST triamcinolone acetonide and laser photocoagulation for CSME has decreased rates of moderate vision loss, increased visual gain, and decrease in central macular thickness compared to laser photocoagulation alone.
Both primary (no previous history of focal/grid laser) and refractory (previous history of focal/grid laser) CMSE will be studied.
Thirty (30) eyes with primary CSME and thirty (30) eyes with refractory CSME will be randomized into one of two groups: 1) PST/Laser group and 2) Laser alone group.
All patients will have an Optical Coherence Tomography (OCT) at the initial and final visits.
Patients assigned to PST/Laser group will use topical steroid (1% prednisolone acetate) four times a day for two weeks.
Patients who have elevated IOP with topical steroids will not receive PST steroid injection.
Following treatments, patients will be evaluated at 1 and 2 months for a dilated eye exam, visual acuity, and assessment of IOP.
Moderate vision loss (loss of 15 ETDRS letters), vision gain (in ETDRS letters), and central macular thickness (measured by OCT) will be compared between groups.
Multivariate analysis will also be used to compare outcomes from the two arms of the study.
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- 募集
- Edward Hines Jr. VAH
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コンタクト：
- Anuradha Khanna, MD
- 電話番号：22061 708-202-2061
- メール：akhanna@med.va.gov
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主任研究者：
- Felipe de Alba, MD
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主任研究者：
- Anuradha Khanna, MD
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副調査官：
- John Galasso, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.
- Age 25 to 80, inclusive.
- Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.
Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.
- All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.
Exclusion Criteria:
If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.
- Unwilling or unable to give consent.
- Unable to return for scheduled follow-up visits.
- No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
- History of glaucoma (any form).
- History of ocular hypertension.
- History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
- Baseline IOP greater than 22 mmHg.
- All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
- All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
- Advanced proliferative diabetic retinopathy.
- History of retinal detachment in either eye.
- Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
- History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
- History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
- Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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黄斑中心部の厚さ
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Vision loss
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Vision gain
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二次結果の測定
結果測定 |
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Increased intraocular pressure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe de Alba, MD、Edward Hines Jr. VAH
- 主任研究者：Anuradha Khanna, MD、Edward Hines Jr. VAH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月28日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。