- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00229918
PST/Laser v. Laser Alone for CSME
Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felipe de Alba, MD
- Numero di telefono: 22061 (708) 202-2061
- Email: fdealba@lumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anuradha Khanna, MD
- Numero di telefono: 22061 (708) 202-2061
- Email: akhanna@med.va.gov
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Reclutamento
- Edward Hines Jr. VAH
-
Contatto:
- Anuradha Khanna, MD
- Numero di telefono: 22061 708-202-2061
- Email: akhanna@med.va.gov
-
Investigatore principale:
- Felipe de Alba, MD
-
Investigatore principale:
- Anuradha Khanna, MD
-
Sub-investigatore:
- John Galasso, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.
- Age 25 to 80, inclusive.
- Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.
Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.
- All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.
Exclusion Criteria:
If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.
- Unwilling or unable to give consent.
- Unable to return for scheduled follow-up visits.
- No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
- History of glaucoma (any form).
- History of ocular hypertension.
- History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
- Baseline IOP greater than 22 mmHg.
- All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
- All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
- Advanced proliferative diabetic retinopathy.
- History of retinal detachment in either eye.
- Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
- History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
- History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
- Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Spessore maculare centrale
|
Vision loss
|
Vision gain
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Increased intraocular pressure
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe de Alba, MD, Edward Hines Jr. VAH
- Investigatore principale: Anuradha Khanna, MD, Edward Hines Jr. VAH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PST/CSME
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su triamcinolone acetonide
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAttivo, non reclutanteArtrite al ginocchioGermania
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... e altri collaboratoriCompletatoSindrome da conflitto alla spalla | Dolore alla spalla | Calcinosi | TendiniteNorvegia