Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PST/Laser v. Laser Alone for CSME

28. září 2005 aktualizováno: Edward Hines Jr. VA Hospital

Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema

Prospective randomized clinical trial comparing Laser Alone v. Laser and posterior sub-tenon injection of triamcinolone acetonide for primary and refractory clinically significant macular edema.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clinically significant macular edema (CSME) is one of the leading causes of vision loss in diabetic retinopathy. The current standard of care for CSME is focal/grid laser photocoagulation. However, many patients experience further vision loss and/or require multiple laser treatments. In recent studies, intraocular (intravitreal) injection of triamcinolone acetonide has been shown to be beneficial for CSME, however, risks of this procedure include endophthalmitis and increased risk of steroid-induced intraocular pressure (IOP) elevation. Posterior sub-Tenon injection (PST) of triamcinolone acetonide is commonly used for inflammatory conditions of the eye and recently, has been increasingly used for diabetic macular edema. The objective of this study is to determine whether combined treatment with PST triamcinolone acetonide and laser photocoagulation for CSME has decreased rates of moderate vision loss, increased visual gain, and decrease in central macular thickness compared to laser photocoagulation alone. Both primary (no previous history of focal/grid laser) and refractory (previous history of focal/grid laser) CMSE will be studied. Thirty (30) eyes with primary CSME and thirty (30) eyes with refractory CSME will be randomized into one of two groups: 1) PST/Laser group and 2) Laser alone group. All patients will have an Optical Coherence Tomography (OCT) at the initial and final visits. Patients assigned to PST/Laser group will use topical steroid (1% prednisolone acetate) four times a day for two weeks. Patients who have elevated IOP with topical steroids will not receive PST steroid injection. Following treatments, patients will be evaluated at 1 and 2 months for a dilated eye exam, visual acuity, and assessment of IOP. Moderate vision loss (loss of 15 ETDRS letters), vision gain (in ETDRS letters), and central macular thickness (measured by OCT) will be compared between groups. Multivariate analysis will also be used to compare outcomes from the two arms of the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VAH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe de Alba, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Khanna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Galasso, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.

  • Age 25 to 80, inclusive.
  • Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.

  • Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.

    • All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.

Exclusion Criteria:

If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.

  • Unwilling or unable to give consent.
  • Unable to return for scheduled follow-up visits.
  • No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
  • History of glaucoma (any form).
  • History of ocular hypertension.
  • History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
  • Baseline IOP greater than 22 mmHg.
  • All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
  • All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
  • Advanced proliferative diabetic retinopathy.
  • History of retinal detachment in either eye.
  • Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
  • History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
  • History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
  • Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Centrální tloušťka makuly
Vision loss
Vision gain

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Increased intraocular pressure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe de Alba, MD, Edward Hines Jr. VAH
  • Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Khanna, MD, Edward Hines Jr. VAH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PST/CSME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit