PST/Laser v. Laser Alone for CSME
2005년 9월 28일 업데이트: Edward Hines Jr. VA Hospital
Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema
Prospective randomized clinical trial comparing Laser Alone v. Laser and posterior sub-tenon injection of triamcinolone acetonide for primary and refractory clinically significant macular edema.
연구 개요
상세 설명
Clinically significant macular edema (CSME) is one of the leading causes of vision loss in diabetic retinopathy.
The current standard of care for CSME is focal/grid laser photocoagulation.
However, many patients experience further vision loss and/or require multiple laser treatments.
In recent studies, intraocular (intravitreal) injection of triamcinolone acetonide has been shown to be beneficial for CSME, however, risks of this procedure include endophthalmitis and increased risk of steroid-induced intraocular pressure (IOP) elevation.
Posterior sub-Tenon injection (PST) of triamcinolone acetonide is commonly used for inflammatory conditions of the eye and recently, has been increasingly used for diabetic macular edema.
The objective of this study is to determine whether combined treatment with PST triamcinolone acetonide and laser photocoagulation for CSME has decreased rates of moderate vision loss, increased visual gain, and decrease in central macular thickness compared to laser photocoagulation alone.
Both primary (no previous history of focal/grid laser) and refractory (previous history of focal/grid laser) CMSE will be studied.
Thirty (30) eyes with primary CSME and thirty (30) eyes with refractory CSME will be randomized into one of two groups: 1) PST/Laser group and 2) Laser alone group.
All patients will have an Optical Coherence Tomography (OCT) at the initial and final visits.
Patients assigned to PST/Laser group will use topical steroid (1% prednisolone acetate) four times a day for two weeks.
Patients who have elevated IOP with topical steroids will not receive PST steroid injection.
Following treatments, patients will be evaluated at 1 and 2 months for a dilated eye exam, visual acuity, and assessment of IOP.
Moderate vision loss (loss of 15 ETDRS letters), vision gain (in ETDRS letters), and central macular thickness (measured by OCT) will be compared between groups.
Multivariate analysis will also be used to compare outcomes from the two arms of the study.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- 모병
- Edward Hines Jr. VAH
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연락하다:
- Anuradha Khanna, MD
- 전화번호: 22061 708-202-2061
- 이메일: akhanna@med.va.gov
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수석 연구원:
- Felipe de Alba, MD
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수석 연구원:
- Anuradha Khanna, MD
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부수사관:
- John Galasso, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.
- Age 25 to 80, inclusive.
- Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.
Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.
- All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.
Exclusion Criteria:
If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.
- Unwilling or unable to give consent.
- Unable to return for scheduled follow-up visits.
- No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
- History of glaucoma (any form).
- History of ocular hypertension.
- History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
- Baseline IOP greater than 22 mmHg.
- All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
- All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
- Advanced proliferative diabetic retinopathy.
- History of retinal detachment in either eye.
- Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
- History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
- History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
- Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중앙 황반 두께
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Vision loss
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Vision gain
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Increased intraocular pressure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe de Alba, MD, Edward Hines Jr. VAH
- 수석 연구원: Anuradha Khanna, MD, Edward Hines Jr. VAH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PST/CSME
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