Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PST/Laser v. Laser Alone for CSME

28. september 2005 oppdatert av: Edward Hines Jr. VA Hospital

Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema

Prospective randomized clinical trial comparing Laser Alone v. Laser and posterior sub-tenon injection of triamcinolone acetonide for primary and refractory clinically significant macular edema.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clinically significant macular edema (CSME) is one of the leading causes of vision loss in diabetic retinopathy. The current standard of care for CSME is focal/grid laser photocoagulation. However, many patients experience further vision loss and/or require multiple laser treatments. In recent studies, intraocular (intravitreal) injection of triamcinolone acetonide has been shown to be beneficial for CSME, however, risks of this procedure include endophthalmitis and increased risk of steroid-induced intraocular pressure (IOP) elevation. Posterior sub-Tenon injection (PST) of triamcinolone acetonide is commonly used for inflammatory conditions of the eye and recently, has been increasingly used for diabetic macular edema. The objective of this study is to determine whether combined treatment with PST triamcinolone acetonide and laser photocoagulation for CSME has decreased rates of moderate vision loss, increased visual gain, and decrease in central macular thickness compared to laser photocoagulation alone. Both primary (no previous history of focal/grid laser) and refractory (previous history of focal/grid laser) CMSE will be studied. Thirty (30) eyes with primary CSME and thirty (30) eyes with refractory CSME will be randomized into one of two groups: 1) PST/Laser group and 2) Laser alone group. All patients will have an Optical Coherence Tomography (OCT) at the initial and final visits. Patients assigned to PST/Laser group will use topical steroid (1% prednisolone acetate) four times a day for two weeks. Patients who have elevated IOP with topical steroids will not receive PST steroid injection. Following treatments, patients will be evaluated at 1 and 2 months for a dilated eye exam, visual acuity, and assessment of IOP. Moderate vision loss (loss of 15 ETDRS letters), vision gain (in ETDRS letters), and central macular thickness (measured by OCT) will be compared between groups. Multivariate analysis will also be used to compare outcomes from the two arms of the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VAH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe de Alba, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anuradha Khanna, MD
        • Underetterforsker:
          • John Galasso, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.

  • Age 25 to 80, inclusive.
  • Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.

  • Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.

    • All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.

Exclusion Criteria:

If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.

  • Unwilling or unable to give consent.
  • Unable to return for scheduled follow-up visits.
  • No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
  • History of glaucoma (any form).
  • History of ocular hypertension.
  • History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
  • Baseline IOP greater than 22 mmHg.
  • All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
  • All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
  • Advanced proliferative diabetic retinopathy.
  • History of retinal detachment in either eye.
  • Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
  • History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
  • History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
  • Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sentral makulær tykkelse
Vision loss
Vision gain

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Increased intraocular pressure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe de Alba, MD, Edward Hines Jr. VAH
  • Hovedetterforsker: Anuradha Khanna, MD, Edward Hines Jr. VAH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PST/CSME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på triamcinolonacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere