PST/Laser v. Laser Alone for CSME
28 de setembro de 2005 atualizado por: Edward Hines Jr. VA Hospital
Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema
Prospective randomized clinical trial comparing Laser Alone v. Laser and posterior sub-tenon injection of triamcinolone acetonide for primary and refractory clinically significant macular edema.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinically significant macular edema (CSME) is one of the leading causes of vision loss in diabetic retinopathy.
The current standard of care for CSME is focal/grid laser photocoagulation.
However, many patients experience further vision loss and/or require multiple laser treatments.
In recent studies, intraocular (intravitreal) injection of triamcinolone acetonide has been shown to be beneficial for CSME, however, risks of this procedure include endophthalmitis and increased risk of steroid-induced intraocular pressure (IOP) elevation.
Posterior sub-Tenon injection (PST) of triamcinolone acetonide is commonly used for inflammatory conditions of the eye and recently, has been increasingly used for diabetic macular edema.
The objective of this study is to determine whether combined treatment with PST triamcinolone acetonide and laser photocoagulation for CSME has decreased rates of moderate vision loss, increased visual gain, and decrease in central macular thickness compared to laser photocoagulation alone.
Both primary (no previous history of focal/grid laser) and refractory (previous history of focal/grid laser) CMSE will be studied.
Thirty (30) eyes with primary CSME and thirty (30) eyes with refractory CSME will be randomized into one of two groups: 1) PST/Laser group and 2) Laser alone group.
All patients will have an Optical Coherence Tomography (OCT) at the initial and final visits.
Patients assigned to PST/Laser group will use topical steroid (1% prednisolone acetate) four times a day for two weeks.
Patients who have elevated IOP with topical steroids will not receive PST steroid injection.
Following treatments, patients will be evaluated at 1 and 2 months for a dilated eye exam, visual acuity, and assessment of IOP.
Moderate vision loss (loss of 15 ETDRS letters), vision gain (in ETDRS letters), and central macular thickness (measured by OCT) will be compared between groups.
Multivariate analysis will also be used to compare outcomes from the two arms of the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felipe de Alba, MD
- Número de telefone: 22061 (708) 202-2061
- E-mail: fdealba@lumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anuradha Khanna, MD
- Número de telefone: 22061 (708) 202-2061
- E-mail: akhanna@med.va.gov
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Recrutamento
- Edward Hines Jr. VAH
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Contato:
- Anuradha Khanna, MD
- Número de telefone: 22061 708-202-2061
- E-mail: akhanna@med.va.gov
-
Investigador principal:
- Felipe de Alba, MD
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Investigador principal:
- Anuradha Khanna, MD
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Subinvestigador:
- John Galasso, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.
- Age 25 to 80, inclusive.
- Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.
Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.
- All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.
Exclusion Criteria:
If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.
- Unwilling or unable to give consent.
- Unable to return for scheduled follow-up visits.
- No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
- History of glaucoma (any form).
- History of ocular hypertension.
- History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
- Baseline IOP greater than 22 mmHg.
- All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
- All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
- Advanced proliferative diabetic retinopathy.
- History of retinal detachment in either eye.
- Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
- History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
- History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
- Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Espessura macular central
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Vision loss
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Vision gain
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Increased intraocular pressure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe de Alba, MD, Edward Hines Jr. VAH
- Investigador principal: Anuradha Khanna, MD, Edward Hines Jr. VAH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- PST/CSME
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