- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00229918
PST/Laser v. Laser Alone for CSME
Combined Posterior Sub-Tenon Injection of Triamcinolone Acetonide and Laser Photocoagulation for the Treatment of Clinically Significant Macular Edema
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felipe de Alba, MD
- Telefonnummer: 22061 (708) 202-2061
- E-Mail: fdealba@lumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anuradha Khanna, MD
- Telefonnummer: 22061 (708) 202-2061
- E-Mail: akhanna@med.va.gov
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Rekrutierung
- Edward Hines Jr. VAH
-
Kontakt:
- Anuradha Khanna, MD
- Telefonnummer: 22061 708-202-2061
- E-Mail: akhanna@med.va.gov
-
Hauptermittler:
- Felipe de Alba, MD
-
Hauptermittler:
- Anuradha Khanna, MD
-
Unterermittler:
- John Galasso, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The criteria listed below must be satisfied in order for the patient to be eligible for the study.
- Age 25 to 80, inclusive.
- Primary CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with no previous history of focal/grid laser photocoagulation.
Refractory CSME: CSME secondary to diabetic retinopathy as defined by the ETDRS in one or both eyes with at least one session of focal/grid laser photocoagulation. Additionally, the eye must have a central macular thickness of at least 300 μM (normal, 200 μM) as measured by OCT and vision loss from baseline.
- All patients in the Hines VA Eye Clinic with suspicion of CSME will be referred to the Hines VA Retina Clinic where they will be evaluated by a Retina specialist (Dr. De Alba) and where the diagnosis of CSME will be confirmed by clinical examination and fluorescein angiography.
Exclusion Criteria:
If any of the exclusion criteria listed below is/are present, the patient will not be eligible for the study.
- Unwilling or unable to give consent.
- Unable to return for scheduled follow-up visits.
- No light perception, light perception, count fingers, or hand motion vision.
- History of glaucoma (any form).
- History of ocular hypertension.
- History of IOP elevation with ocular and/or systemic steroid treatment.
- Baseline IOP greater than 22 mmHg.
- All patients with IOP elevation greater than 22 mmHg following treatment with topical prednisolone acetate.
- All patients with IOP elevation greater than 5 mmHg from baseline measurement following treatment with topical Prednisolone acetate.
- Advanced proliferative diabetic retinopathy.
- History of retinal detachment in either eye.
- Any ocular disease (anterior or posterior segment) obstructing the view of the fundus (i.e., dense cataract, vitreous hemorrhage).
- History of PST or intravitreal triamcinolone acetonide injection in either eye six months prior to the study.
- History of 20/200 vision or worse from any cause in the fellow eye.
- Active inflammatory, infectious, or idiopathic keratitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dicke der zentralen Makula
|
Vision loss
|
Vision gain
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Increased intraocular pressure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe de Alba, MD, Edward Hines Jr. VAH
- Hauptermittler: Anuradha Khanna, MD, Edward Hines Jr. VAH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- PST/CSME
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