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糖尿病患者におけるバルサルタンとリシノプリルの朝と夜の投与量の比較

2011年11月22日 更新者:Novartis

高血圧および非インスリン依存性糖尿病患者の 24 時間血圧プロファイルで、バルサルタン 320 mg とリシノプリル 40 mg の朝と夜の用量の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、実薬対照試験

降圧薬のバルサルタンとリシンポリルを朝に服用した場合と比較し、バルサルタンの朝の服用と夕方の服用を比較した研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1099

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Investigative Centers、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-MSSBP > = 150 mmHgによって定義される高血圧(未治療の患者)または制御されていない現在の降圧治療を受けている患者(つまり、 MSSBP >140mmHg)

  • 無作為化平均 24 時間血圧が 130/80 mmHg 以上
  • さらに、患者は少なくとも次の基準の 1 つを満たす必要があります。

制御されたII型真性糖尿病 高コレステロール血症、現在脂質低下薬で治療中 メタボリックシンドローム MI、CABGまたはPTCA 1年以上前 脳卒中または一過性脳虚血発作 1年以上前 末梢血管疾患、IMTの増加、または頸動脈プラークの記録された病歴LVH高齢者の記録された病歴> 65歳

除外基準:

  • -MSSBP >= 180 mmHg および/または MSDBP >= 110 mmHg 来院 1 から来院 3 までの任意の時点
  • 以前のすべての降圧薬を3週間安全に中止できない
  • -冠動脈疾患またはこの研究中に許可されていないその他の疾患の併用薬の必須適応症。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
26 週間後の平均 24 時間血圧が 130/80 mmHg 未満
12週間後の収縮期24時間血圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
26 週間後のベースライン手動血圧および脈圧からの変化
12 および 26 週後の内皮機能、線維症、およびその他の高血圧の血液測定値のベースライン マーカーからの変化
26 週間までのさまざまな時点での外来血圧測定値の変化
26週後のベースライン心臓サイズからの変化
有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、身体検査、最大 26 週間のバイタル サイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月22日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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