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Vergleich der morgendlichen und abendlichen Dosierung von Valsartan und Lisinopril bei Patienten mit Diabetes

22. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von morgendlichen versus abendlichen Dosen von 320 mg Valsartan versus 40 mg Lisinopril auf das 24-Stunden-Blutdruckprofil bei Patienten mit Bluthochdruck und nicht-insulinabhängigem Diabetes

Eine Studie, in der die Antihypertensiva Valsartan und Lisinporil in morgendlicher Dosierung und eine morgendliche Dosis von Valsartan mit einer abendlichen Dosis verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bluthochdruck, definiert durch einen MSSBP >= 150 mmHg (unbehandelte Patienten) oder Patienten unter aktueller blutdrucksenkender Behandlung, die unkontrolliert bleiben (d. h. MSBD > 140 mmHg)

  • Randomisierung mittlerer 24-Stunden-Blutdruck über 130/80 mmHg
  • Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Kontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus Hypercholesterämie, derzeit mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt Metabolisches Syndrom MI, CABG oder PTCA vor mehr als einem Jahr Schlaganfall oder transitorische ischämische Hirnattacke vor mehr als einem Jahr Dokumentierte Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen, erhöhter IMT oder Carotis-Plaques Dokumentierte Geschichte von LVH Senioren >65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • - MSSBP >= 180 mmHg und/oder MSDBP >= 110 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt von Besuch 1 bis Besuch 3
  • Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente sicher für einen Zeitraum von drei Wochen abzusetzen
  • Obligatorische Indikation für jede Begleitmedikation für koronare Herzkrankheit oder jede andere Krankheit, die während dieser Studie nicht erlaubt ist.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittlicher 24-Stunden-Blutdruck weniger als 130/80 mmHg nach 26 Wochen
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des manuellen Blutdrucks und Pulsdrucks zu Studienbeginn nach 26 Wochen
Veränderung gegenüber den Baseline-Markern der Endothelfunktion, Fibrose und anderer Bluthochdruckmessungen nach 12 und 26 Wochen
Änderungen der ambulanten Blutdruckmessungen zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 26 Wochen
Veränderung der Ausgangsherzgröße nach 26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen für bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489A2420

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