このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高脂血症の管理におけるニダッドの有効性と安全性の研究

2007年2月27日 更新者:Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

高脂血症の管理におけるニダッドの有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照二重盲検試験

高脂血症患者におけるNidadd(持続放出ナイアシン)の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および多施設研究です。 高脂血症患者における徐放性Nidaddの漸増用量の安全性と有効性を評価するために必要な40人の評価可能な患者を達成するために、合計で少なくとも50人の患者が募集されます。

  1. 試験は、ベースライン脂質レベルの測定から始まります。 空腹時血液サンプルは、脂質分析および安全性モニタリングのために、スクリーニングおよび各治療訪問(訪問3を除く)で収集されます。 化学検査と血液検査は定期的に行われます。 患者の食事教育は、訪問1および2で、栄養士または適切に訓練されたカウンセラーによって行われます。
  2. 脂質修飾薬を服用している患者は、無作為化の前に4週間のウォッシュアウト/食事管理期間を経る必要があります(訪問2)。
  3. 治療期間は合計 16 週間です。Nidadd による治療に無作為に割り付けられた患者は、投薬期間の最初の 8 週間に 500 mg を受け取ります。 その後、さらに 8 週間、用量を 1000 mg に増量し、試験終了まで維持します。 対照群の患者は、ニダッド群と同じ方法で、16 週間全体にわたってプラセボを服用します。
  4. 有効性の主要な尺度は、血清 HDL-c レベルのベースラインからの変化です。 有効性の二次的な尺度は、血清総コレステロール、LDL-c、およびトリグリセリドのベースラインからの変化です。
  5. 安全性と忍容性は、有害事象、有害事象のために時期尚早に試験を中止した患者の数、および実験室での測定から評価されます。

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 75 歳までの男女の被験者。
  2. 研究に参加する前に、少なくとも4週間のウォッシュアウト/食事管理期間が必要です。
  3. HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満。およびトリグリセリドレベル≧200mg/dL。
  4. 精神的に有能であり、すべての研究要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  1. 総コレステロール≧300mg/dL;トリグリセリドレベル≧1000mg/dL。
  2. -4週間のウォッシュアウト/食事管理期間の後、FPGレベルが180 mg / dLを超える。
  3. 1型糖尿病;または安定した(固定用量の)投薬を受けていない 2 型糖尿病。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、信頼できる形の避妊を実践していない(IUDまたは経口避妊薬の安定した使用のいずれか).
  5. 併用ステロイド療法。
  6. -ウォッシュアウト/食事管理期間の4週間以内に脂質修飾剤を受け取りました。
  7. 臨床的に重大な心不整脈またはその他の深刻な心臓の異常を伴う; -冠動脈バイパス移植片または経皮経管冠動脈形成術を受けた患者 研究登録前の6か月以内。
  8. 悪性腫瘍(扁平上皮/基底細胞皮膚がんを除く)、または慢性末期疾患(例: エイズ、肝硬変等)過去5年以内。
  9. -調査員の意見では、調査への準拠した参加の成功を妨げる障害または状態。
  10. -ネフローゼ症候群またはその他の腎機能障害、血清クレアチニン> 2.0 mg / dl; -アクティブな肝機能障害、SGPT、SGOT、gGT、またはアルカリホスファターゼ値が正常上限の 2 倍を超える。
  11. -6か月以内に膵炎、胆嚢疾患、または活動性の消化性潰瘍疾患がある。
  12. アクティブな痛風性関節炎。
  13. -研究登録前の1か月以内に他の治験薬を服用した。
  14. ナイアシンに対する既知の過敏症。
  15. アルコールおよび/または薬物乱用の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
HDL-c レベルのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
血清総コレステロール、LDL-c、およびトリグリセリドのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jen-Der Lin, M.D.、Chang GungMemorial Hospital
  • 主任研究者:Jawl-Shan Huang, M.D.、Chang Gung memorial hospital
  • 主任研究者:Miaw-jene Liou, M.D.、Chang Gung memorial hospital
  • 主任研究者:Chih-ching Wang, M.D.、Chang Gung memorial hospital
  • 主任研究者:Yi-Jen Hung, M.D.、Tri-Service General Hospital
  • 主任研究者:Chang-Hsun Hsieh, M.D.、Tri-Service General Hospital
  • 主任研究者:Chih-Tsueng He, M.D.、Tri-Service General Hospital
  • 主任研究者:Huey-Herng Sheu, M.D.、Taichung Veterans General Hospital
  • 主任研究者:Yu-Ling Lin, M.D.、Taichung Veterans General Hospital
  • 主任研究者:Shih-Yi Lin, M.D.、Taichung Veterans General Hospital
  • 主任研究者:Yih-Jing Tang, M.D.、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月27日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GBL03-NSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する