고지혈증 관리에 대한 Nidadd의 효능 및 안전성 연구
2007년 2월 27일 업데이트: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
고지혈증 관리에서 Nidadd의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 이중맹검 연구
고지혈증 환자에서 Nidadd(서방형 니아신)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 다기관 연구입니다. 총 50명 이상의 환자를 모집하여 고지혈증 환자에서 서방형 니다드 용량 증량의 안전성과 효능을 평가하는 데 필요한 40명의 평가 가능한 환자를 달성할 것입니다.
- 시험은 기준선 지질 수치의 측정으로 시작됩니다. 지질 분석 및 안전성 모니터링을 위해 스크리닝 및 각 치료 방문(방문 3 제외)에서 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 화학 실험실 검사 및 혈액 검사는 정기적으로 수행됩니다. 방문 1 및 2에서 영양사 또는 적절하게 훈련된 상담원이 환자의 식단 교육을 제공합니다.
- 지질 조절 약물을 복용 중인 환자는 무작위화(방문 2) 전에 4주간의 휴약/식이 조절 기간을 거쳐야 합니다.
- 치료 기간은 총 16주입니다. Nidadd 치료에 무작위로 배정된 환자는 투약 기간의 첫 8주 동안 500mg을 받게 됩니다. 추가 8주 동안 용량을 1000mg으로 증량하고 연구가 끝날 때까지 유지합니다. 대조군의 환자는 전체 16주 동안 Nidadd 그룹과 동일한 방식으로 위약을 복용합니다.
- 효능의 주요 척도는 혈청 HDL-c 수준의 기준선으로부터의 변화입니다. 효능의 이차 측정은 혈청 총 콜레스테롤, LDL-c 및 트리글리세라이드의 기준선으로부터의 변화입니다.
- 부작용, 부작용으로 인해 시험을 조기에 중단한 환자 수 및 실험실 측정치로부터 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
- 연구 시작 전 최소 4주 휴약/식이 조절 기간이 필요합니다.
- HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 40 mg/dL, 여성의 경우 < 50 mg/dL; 및 트리글리세리드 수준 ≥ 200 mg/dL.
- 정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 콜레스테롤 ≥ 300 mg/dL; 트리글리세리드 수준 ≥ 1000 mg/dL.
- 4주간의 휴약/식이 조절 기간 후 FPG 수치가 180mg/dL 이상인 경우.
- 제1형 당뇨병; 또는 안정적인(고정 용량) 약물 치료가 없는 제2형 진성 당뇨병.
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(IUD 사용 또는 경구 피임약의 안정적인 사용)을 시행하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
- 병용 스테로이드 요법.
- 휴약/식이 조절 기간 4주 이내에 지질 조절제를 투여받았습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 기타 심각한 심장 이상이 있는 경우; 연구 시작 전 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식편 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술을 받은 자.
- 악성 종양(편평/기저 세포 피부암 제외) 또는 만성 말기 질환(예: 에이즈, 간경변증 등) 최근 5년 이내
- 연구자의 의견으로는 연구에 순응하여 성공적으로 참여하는 것을 방해할 장애 또는 상태가 있는 경우.
- 신증후군 또는 기타 신장 기능 장애, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl; 활동성 간기능 장애, SGPT, SGOT, gGT 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
- 6개월 이내의 췌장염, 담낭 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 경우.
- 활동성 통풍성 관절염.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 임의의 다른 조사 약물을 복용함.
- 니아신에 알려진 과민증이 있는 경우.
- 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HDL-c 수준의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 총 콜레스테롤, LDL-c 및 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jen-Der Lin, M.D., Chang GungMemorial Hospital
- 수석 연구원: Jawl-Shan Huang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Miaw-jene Liou, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chih-ching Wang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital
- 수석 연구원: Chang-Hsun Hsieh, M.D., Tri-Service General Hospital
- 수석 연구원: Chih-Tsueng He, M.D., Tri-Service General Hospital
- 수석 연구원: Huey-Herng Sheu, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Yu-Ling Lin, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Shih-Yi Lin, M.D., Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Yih-Jing Tang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
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