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A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

2012年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

To determine the effect on glycemic control and lipid parameters of the 2.5 and 5 mg. doses of BMS-298585 in drug naive subjects with Type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

341

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Haleyville、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Hoover、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Arizona
      • Fayetteville、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Hot Springs、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Tulsa、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Concord、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Raleigh、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Roseville、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Tustin、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
      • Golden、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
      • Littleton、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Chipley、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Longwood、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • New Port Richie、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Peters、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • West Seneca、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Newark、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Angelo、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Olympia、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Canberra、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Local Institution
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Tasmania
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Manuels、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Local Institution
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Granby、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Longueuil、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • St-Lambert、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ
        • Local Institution
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Anasco、プエルトリコ
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ
        • Local Institution
      • Rio Pieoras、プエルトリコ
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド
        • Local Institution
      • Mrokow、ポーランド
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド
        • Local Institution
      • Zabrze、ポーランド
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Local Institution
      • Taichung、台湾
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Drug Naive
  • HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
  • Body Mass Index <= 41 kg/m2
  • Serum TG <= 600 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic Type 2 diabetes
  • History of bladder cancer
  • History of Myocardial Infarction (MI), coronary angioplasty or bypass grafts, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, Transient Ischemic Attach (TIA), or Cerebrovascular Accident (CVA) within 6 months, congestive heart failure (NYHA Class II and IV), uncontrolled hypertension, history of renal disease, peripheral vascular disease (PVD), pulmonary disease, gastrointestinal disease, active liver disease or endocrine disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change in HbA1c from baseline to Week 24

二次結果の測定

結果測定
Changes achieved from baseline in FPG after 24 weeks. Changes achieved from baseline in 3 hour post-prandial AUC for glucose and insulin levels after 24 weeks vs. placebo.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月26日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV168-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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