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A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

26. April 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

To determine the effect on glycemic control and lipid parameters of the 2.5 and 5 mg. doses of BMS-298585 in drug naive subjects with Type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australien
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      • Sydney, New South Wales, Australien
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      • Wollongong, New South Wales, Australien
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      • Kippa Ring, Queensland, Australien
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      • Meadowbrook, Queensland, Australien
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
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        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Rhode Island
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        • Local Institution
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Drug Naive
  • HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
  • Body Mass Index <= 41 kg/m2
  • Serum TG <= 600 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic Type 2 diabetes
  • History of bladder cancer
  • History of Myocardial Infarction (MI), coronary angioplasty or bypass grafts, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, Transient Ischemic Attach (TIA), or Cerebrovascular Accident (CVA) within 6 months, congestive heart failure (NYHA Class II and IV), uncontrolled hypertension, history of renal disease, peripheral vascular disease (PVD), pulmonary disease, gastrointestinal disease, active liver disease or endocrine disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in HbA1c from baseline to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Changes achieved from baseline in FPG after 24 weeks. Changes achieved from baseline in 3 hour post-prandial AUC for glucose and insulin levels after 24 weeks vs. placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV168-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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