Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

To determine the effect on glycemic control and lipid parameters of the 2.5 and 5 mg. doses of BMS-298585 in drug naive subjects with Type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Tasmania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Manuels, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Local Institution
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Local Institution
      • Lodz, Polska
        • Local Institution
      • Mrokow, Polska
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska
        • Local Institution
      • Zabrze, Polska
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Anasco, Portoryko
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Portoryko
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Fayetteville, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tulsa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Port Richie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Peters, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Drug Naive
  • HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
  • Body Mass Index <= 41 kg/m2
  • Serum TG <= 600 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic Type 2 diabetes
  • History of bladder cancer
  • History of Myocardial Infarction (MI), coronary angioplasty or bypass grafts, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, Transient Ischemic Attach (TIA), or Cerebrovascular Accident (CVA) within 6 months, congestive heart failure (NYHA Class II and IV), uncontrolled hypertension, history of renal disease, peripheral vascular disease (PVD), pulmonary disease, gastrointestinal disease, active liver disease or endocrine disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in HbA1c from baseline to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Changes achieved from baseline in FPG after 24 weeks. Changes achieved from baseline in 3 hour post-prandial AUC for glucose and insulin levels after 24 weeks vs. placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV168-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj