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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00246987
A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control
26 de abril de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control
To determine the effect on glycemic control and lipid parameters of the 2.5 and 5 mg.
doses of BMS-298585 in drug naive subjects with Type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Canberra, New South Wales, Australia
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Sydney, New South Wales, Australia
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Wollongong, New South Wales, Australia
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia
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Meadowbrook, Queensland, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Woodville, South Australia, Australia
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Tasmania
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Manuels, Newfoundland and Labrador, Canadá
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Thornhill, Ontario, Canadá
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Drummondville, Quebec, Canadá
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Granby, Quebec, Canadá
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Laval, Quebec, Canadá
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Longueuil, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
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St-Lambert, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Fayetteville, Arizona, Estados Unidos
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Tulsa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Concord, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Raleigh, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
- Local Institution
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Chipley, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Longwood, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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New Port Richie, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
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St. Peters, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos
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West Seneca, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Newark, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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San Angelo, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Federal Way, Washington, Estados Unidos
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Aguascalientes, México
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Durango, México
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Mrokow, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Anasco, Puerto Rico
- Local Institution
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Ponce, Puerto Rico
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Rio Pieoras, Puerto Rico
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Changhua, Taiwán
- Local Institution
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Taichung, Taiwán
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type 2 diabetes
- Drug Naive
- HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
- Body Mass Index <= 41 kg/m2
- Serum TG <= 600 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Symptomatic Type 2 diabetes
- History of bladder cancer
- History of Myocardial Infarction (MI), coronary angioplasty or bypass grafts, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, Transient Ischemic Attach (TIA), or Cerebrovascular Accident (CVA) within 6 months, congestive heart failure (NYHA Class II and IV), uncontrolled hypertension, history of renal disease, peripheral vascular disease (PVD), pulmonary disease, gastrointestinal disease, active liver disease or endocrine disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change in HbA1c from baseline to Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Changes achieved from baseline in FPG after 24 weeks. Changes achieved from baseline in 3 hour post-prandial AUC for glucose and insulin levels after 24 weeks vs. placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV168-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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