Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

26 de abril de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

To determine the effect on glycemic control and lipid parameters of the 2.5 and 5 mg. doses of BMS-298585 in drug naive subjects with Type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

341

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Tasmania
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Manuels, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Local Institution
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • St-Lambert, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Fayetteville, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tulsa, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Port Richie, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Peters, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
      • Durango, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia
        • Local Institution
      • Mrokow, Polonia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia
        • Local Institution
      • Zabrze, Polonia
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Anasco, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Drug Naive
  • HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
  • Body Mass Index <= 41 kg/m2
  • Serum TG <= 600 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic Type 2 diabetes
  • History of bladder cancer
  • History of Myocardial Infarction (MI), coronary angioplasty or bypass grafts, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, Transient Ischemic Attach (TIA), or Cerebrovascular Accident (CVA) within 6 months, congestive heart failure (NYHA Class II and IV), uncontrolled hypertension, history of renal disease, peripheral vascular disease (PVD), pulmonary disease, gastrointestinal disease, active liver disease or endocrine disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change in HbA1c from baseline to Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Changes achieved from baseline in FPG after 24 weeks. Changes achieved from baseline in 3 hour post-prandial AUC for glucose and insulin levels after 24 weeks vs. placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV168-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir