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A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

26 de abril de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

To determine the effect on glycemic control and lipid parameters of the 2.5 and 5 mg. doses of BMS-298585 in drug naive subjects with Type 2 diabetes as an adjunct to diet and exercise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

341

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

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      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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      • Aguascalientes, México
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      • Durango, México
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    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
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    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
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  • Polônia
      • Krakow, Polônia
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      • Lodz, Polônia
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      • Mrokow, Polônia
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      • Warszawa, Polônia
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      • Zabrze, Polônia
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  • Porto Rico
      • Anasco, Porto Rico
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      • Rio Pieoras, Porto Rico
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Drug Naive
  • HbA1c >= 7.0% and <= 10.0%
  • Body Mass Index <= 41 kg/m2
  • Serum TG <= 600 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic Type 2 diabetes
  • History of bladder cancer
  • History of Myocardial Infarction (MI), coronary angioplasty or bypass grafts, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, Transient Ischemic Attach (TIA), or Cerebrovascular Accident (CVA) within 6 months, congestive heart failure (NYHA Class II and IV), uncontrolled hypertension, history of renal disease, peripheral vascular disease (PVD), pulmonary disease, gastrointestinal disease, active liver disease or endocrine disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in HbA1c from baseline to Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Changes achieved from baseline in FPG after 24 weeks. Changes achieved from baseline in 3 hour post-prandial AUC for glucose and insulin levels after 24 weeks vs. placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV168-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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