慢性不眠症の成人におけるラメルテオンの長期的な有効性と安全性。

包含基準

• 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
• BMI が 18 ～ 34 の範囲。
• 睡眠履歴に基づくと、少なくとも 3 か月間慢性的な不眠症を患っている。
• 睡眠履歴に基づいて、主観的な睡眠潜時が 45 分以上、主観的な合計睡眠時間が 6.5 時間以下であることを報告します。
• 睡眠履歴に基づくと、習慣的な就寝時間は午後 10 時から午前 1 時の間です。
• 連続した 2 晩の上映で、いずれも 15 分未満の睡眠までの平均潜伏時間が 20 分を超えている。 また、2 晩の就寝時間 480 分のうち、起床時間は平均 60 分であり、45 分未満の夜はありません。
• 睡眠履歴に基づいて、通常、過去 3 か月間で週に 0 ～ 4 回、薬理学的補助を使用して睡眠をとっていました。

除外基準

• ラメルテオンまたは関連化合物（メラトニンを含む）およびメラトニン関連化合物に対する既知の過敏症。
• -他の治験に参加した、および/または単盲検治験薬の最初の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した。
• -単盲検治験薬の投与前3か月以内に雇用者（シフト勤務者など）によって睡眠スケジュールの変更が要求されている。
• スクリーニング前またはスクリーニング中の 7 日間以内に 3 つ以上のタイムゾーンをまたいで飛行した。
• -減量プログラムに参加したか、単盲検治験薬の投与前の30日以内に運動習慣を大幅に変更した。
• これまでに発作、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性脚運動症候群、慢性閉塞性肺疾患または線維筋痛症の病歴がある。
• 過去6か月以内の精神障害の病歴。
• -精神障害の診断と統計マニュアル、改訂第4版に定義されている過去12か月以内のアルコール乱用歴、または週に14杯を超えるアルコール飲料を定期的に摂取しているか、睡眠ポリグラフ検査の受診後24時間以内にアルコール飲料を摂取している。
• 過去 12 か月以内の薬物乱用歴。精神障害の診断と統計マニュアル、改訂第 4 版に定義されています。
• -現在重大な肝疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、または代謝性疾患を患っている。ただし、プロトコールで許可された薬剤で現在管理され安定している場合を除き、単盲検治験薬の最初の夜の前30日以内に投与する。
• 最初の睡眠ポリグラム検査の夜に見られる無呼吸・低呼吸指数 (睡眠時間あたり) が 10 を超えている。
• 最初の睡眠ポリグラム検査の夜に見られる、覚醒指数（睡眠時間あたり）が 10 を超える周期性脚運動症候群。
• スクリーニング訪問 1 または睡眠ポリグラム評価訪問のいずれかで、尿薬物スクリーニングが陽性。
• いずれかの睡眠ポリグラム評価訪問での飲酒検査が陽性。
• タバコ製品（ニコチンガムやニコチンパッチを含む）、または夜間覚醒時の睡眠覚醒サイクルを妨げる可能性のあるその他の製品を使用している。
• -単盲検試験薬の投与前1週間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）以内に、睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている中枢神経系薬またはその他の薬物またはサプリメントを使用した。 これらの薬は精神疾患の治療に使用されてはなりません。
• -睡眠/覚醒機能に影響を与えるか、治験薬の評価を妨げることが知られている、禁止されている薬剤、処方薬、または市販薬の服用を継続するつもりである。 被験者は、スクリーニング前の 3 週間に服用したすべての処方薬および市販薬を報告する必要があります。

• -治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する必要がある：

  • 抗不安薬
  • 鎮静剤
  • 催眠術
  • CNS活性薬（ハーブを含む）
  • 抗うつ薬
  • 麻薬性鎮痛薬
  • 抗けいれん薬
  • ベータブロッカー
  • 鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン薬
  • セントジョーンズワート
  • 全身性ステロイド
  • カバカバ
  • 呼吸器刺激薬
  • イチョウ
  • 鼻詰まり除去剤
  • 市販および処方箋による覚せい剤
  • 抗精神病薬
  • 市販および処方箋によるダイエッ​​ト補助薬
  • 筋弛緩剤
  • メラトニンおよび睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている他のすべての薬物またはサプリメント

• 調査官の意見による追加条件

  • 睡眠/覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 研究を継続することが被験者にとって最善の利益にならないことを示しています。
• B型肝炎またはC型肝炎の既往。