Долгосрочная эффективность и безопасность рамелтеона у взрослых с хронической бессонницей.

Критерии включения

• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.
• Судя по анамнезу сна, страдает хронической бессонницей не менее 3 месяцев.
• Основываясь на истории сна, сообщает о субъективной латентности сна, превышающей или равной 45 минутам, и о субъективном общем времени сна, равном или менее 6,5 часам.
• Судя по истории сна, обычное время отхода ко сну — с 22:00 до 1:00.
• Средняя латентность к постоянному сну более 20 минут в течение двух последовательных ночей скрининга, при этом ни одна из ночей не была менее 15 минут. Кроме того, в среднем 60 минут бодрствования в течение 480 минут в постели в течение двух ночей, при этом ни одна ночь не должна быть менее 45 минут.
• Основываясь на истории сна, обычно использует фармакологическую помощь для сна от 0 до 4 раз в неделю в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин и родственные мелатонину соединения.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до первой дозы препарата для одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Изменения в графике сна, необходимые для трудоустройства (например, посменная работа) в течение трех месяцев до введения лекарственного препарата для исследования в слепом режиме.
• Перелет через более чем три часовых пояса в течение 7 дней до или во время проверки.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой распорядок дня в течение 30 дней до введения лекарственного препарата для исследования в слепом режиме.
• Были ли когда-либо в анамнезе судороги, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений ног, хроническая обструктивная болезнь легких или фибромиалгия.
• История психического расстройства в течение последних 6 месяцев.
• История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, или регулярное употребление более 14 алкогольных напитков в неделю, или употребление любых алкогольных напитков в течение 24 часов после посещения полисомнограммы.
• История злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание.
• Текущее серьезное заболевание печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, легких, гематологические, неврологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств, в течение 30 дней до первой ночи однократного слепого исследования.
• Индекс апноэ-гипопноэ (в час сна) более 10, как видно в первую ночь скрининга на полисомнограмме.
• Синдром периодических движений ног с индексом возбуждения (в час сна) выше 10, как видно в первую ночь скрининга на полисомнограмме.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики при скрининговом посещении 1 или любом из посещений для оценки полисомнограммы.
• Положительный результат алкотестерного теста на любом визите для оценки полисомнограммы.
• Употребляет табачные изделия (включая никотиновую жевательную резинку и пластырь) или любые другие изделия, которые могут мешать циклу сна и бодрствования во время ночных пробуждений.
• Использовали какие-либо лекарства для центральной нервной системы или другие лекарства или добавки, о которых известно, что они влияют на функцию сна/бодрствования, в течение 1 недели (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до введения лекарства для одиночного слепого исследования. Эти препараты не должны использоваться для лечения психических расстройств.
• Намерен продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства или любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования или иным образом мешают оценке исследуемого лекарства. Субъект должен сообщить обо всех рецептурных и безрецептурных лекарствах, принятых за три недели до скрининга.

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • анксиолитики
  • Успокоительные
  • гипнотики
  • Препараты, действующие на ЦНС (включая растительные)
  • Антидепрессанты
  • Наркотические анальгетики
  • Противосудорожные препараты
  • Бета-блокаторы
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Зверобой
  • Системные стероиды
  • Кава-кава
  • Стимуляторы дыхания
  • Гинкго билоба
  • Деконгестанты
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
  • Нейролептики
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
  • Миорелаксанты
  • Мелатонин и все другие лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования

• Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя,

  • влияет на функцию сна/бодрствования
  • запретить испытуемому завершить исследование
  • указывают на то, что продолжение исследования не отвечало бы интересам субъекта.
• История гепатита В или гепатита С.